Lækningatæki
Nákvæmnisdúkar og íhlutir fyrir lækningatæki
Við afhendum ofna einþráða dúka Sefar, SEFAR MEDIFAB®, og sérmiðla SEFAR MEDITEX, sem dúk eða tilbúna íhluti. Sefar framleiðir með rekjanleika samkvæmt ISO 13485, í hreinherbergi í ISO-flokki 7 og með lífsamrýmanleika samkvæmt USP Class VI og ISO 10993.
- Rekjanleiki og gæðakerfi
- ISO 13485
- Hreinherbergisflokkur framleiðslunnar
- ISO 7
- Endótoxíninnihald, SEFAR MEDIFAB
- ≪ 0,125 EU/ml
- Minnsta holustærð, SEFAR MEDIFAB
- 1 µm
Frá fjölliðu til tilbúins íhlutar
Sefar sér sjálft um alla keðjuna: fjölliðu, garn, vefnað, eftirvinnslu, frágang íhluta og gæðaeftirlit. Full stjórn á ferlinu gefur jöfn gæði og fullan rekjanleika samkvæmt ISO 13485.
Sefar lýsir sér sem leiðandi framleiðanda ofinna einþráða dúka og birgi tilbúinna hluta fyrir læknisfræðilega notkun. Lausnirnar eru þróaðar með viðskiptavininum, með stuðningi læknisfræðiteymis Sefar.
Notkun í áhættuflokkum I og II
Sefar afhendir dúka og hluti í lækningatæki í nokkrum áhættuflokkum. Bæklingurinn nefnir eftirfarandi dæmi.
| Áhættuflokkur | Dæmi samkvæmt Sefar |
|---|---|
| Flokkur I, lítil áhætta | Sjúkrarúm, þvagpokar, sýnatökupokar, greining |
| Flokkur II, miðlungs áhætta | Innrennsli, blóðgjöf, skilun, gegnflæði (perfusion), sárameðferð |
Samkvæmt Sefar ber framleiðandi lækningatækisins ábyrgð á því að allir íhlutir og hráefni, einnig frá Sefar, séu hentug og uppfylli kröfur yfirvalda í lokavörunni.
Hlutverk í vörunni
SEFAR MEDIFAB er notað sem öryggissía og sem miðill sem leiðir og dreifir vökva (wicking), til dæmis í:
- Innrennslis- og blóðgjafarsettum
- Slagæðablóðsíum og kardíótómíusíum
- Blóðpokum
- Skilunarsettum
- Greiningarstrimlum til sjálfsprófunar
SEFAR MEDIFAB: opnir einþráða dúkar
SEFAR MEDIFAB eru opnir ofnir dúkar úr einþráða garni, þróaðir fyrir lækningatæki. Nákvæmar möskvastærðir, jafn vefnaður og opin bygging gefa nákvæma síun með lítið flæðisviðnám. Holustærðirnar ná niður í 1 µm.
Staðalefnin eru pólýester (PET, kóði 07) og pólýamíð 6.6 (PA, kóði 03). PEEK og PP fást í MEDIFAB-gæðum eftir beiðni. Vörunúmerið gefur upp efni, möskvastærð og opið flatarmál: 07-40/25 er PET með 40 µm möskvastærð og 25 % opið flatarmál.
| Vara | Möskvastærð (µm) | Opið flatarmál (%) | Þræðir á cm | Þráðþvermál (µm) | Þyngd (g/m²) | Þykkt (µm) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 07-11/5 | 11 | 5 | 206 | 38 | 50 | 60 |
| 07-15/9 | 15 | 9 | 194 | 37 | 45 | 55 |
| 07-20/13 | 20 | 13 | 177 | 37 | 40 | 60 |
| 07-21/12 | 21 | 12 | 163 | 41 | 45 | 70 |
| 07-27/19 | 27 | 19 | 162 | 35 | 35 | 55 |
| 07-33/10 | 33 | 10 | 93 | 75 | 85 | 125 |
| 07-40/25 | 40 | 25 | 126 | 40 | 35 | 60 |
| 07-51/33 | 51 | 33 | 113 | 38 | 30 | 60 |
| 07-74/34 | 74 | 34 | 78 | 54 | 45 | 85 |
| 07-100/32 | 100 | 32 | 57 | 77 | 65 | 125 |
| 07-105/52 | 105 | 52 | 69 | 42 | 25 | 61 |
| 07-115/36 | 115 | 36 | 54 | 70 | 55 | 105 |
| 07-135/40 | 135 | 40 | 48 | 73 | 55 | 115 |
| 07-150/41 | 150 | 41 | 43 | 86 | 65 | 140 |
| 07-175/46 | 175 | 46 | 39 | 83 | 55 | 130 |
| 07-185/41 | 185 | 41 | 35 | 105 | 80 | 170 |
| 07-200/43 | 200 | 43 | 33 | 104 | 75 | 170 |
| 07-265/47 | 265 | 47 | 26 | 122 | 85 | 200 |
| 07-800/55 | 800 | 55 | 9 | 280 | 165 | 520 |
| 03-15/10 | 15 | 10 | 202 | 35 | 40 | 60 |
| 03-30/18 | 30 | 18 | 142 | 40 | 35 | 60 |
| 03-41/31 | 41 | 31 | 136 | 33 | 25 | 50 |
| 03-60/42 | 60 | 42 | 108 | 33 | 20 | 50 |
| 03-200/47 | 200 | 47 | 34 | 92 | 55 | 150 |
Pólýamíð 6 og 6.6 geta tekið upp allt að 4 % raka. Það veldur stærðarbreytingum sem samkvæmt Sefar ganga að jafnaði til baka. Þess vegna vinnur Sefar PA-vörur við stöðugt loftslag. Úrvalið nær einnig yfir dúkana 07-5/1 og 03-5/1. Biddu um gildandi gagnablað.
SEFAR MEDITEX: sérmiðlar
SEFAR MEDITEX er vörulína Sefar fyrir læknisfræðilega notkun með aðrar kröfur en opinn vefnað. Virkni og eiginleikar gagnvart regluverki eru lagaðir að kröfum viðskiptavinarins.
- Sérfjölliður og sérstök vefnaðarbygging
- Prjónaður fjölþráður
- Litaðir dúkar fyrir fyrirtækjaímynd, sjálfvirkni og auðkenningu
- Himnur fyrir örsíun
- Samsettar himnur fyrir nanó- og örsíun
- Nokkur samtengd lög
- Kalandering
- Vatnsfælin eða vatnssækin meðhöndlun
Lífsamrýmanleiki og prófanir
Læknisfræðilegir dúkar Sefar eru lífsamrýmanlegir samkvæmt USP Class VI og ISO 10993. Þeir valda ekki sótthita, ekki blóðrauðalosi (hemolysis) og eru ekki frumueitraðir. Fyrir SEFAR MEDIFAB nefnir Sefar eftirfarandi prófanir.
| Prófun | Aðferð | Staðall |
|---|---|---|
| Frumueituráhrif | ISO-útskolunaraðferð | ISO 10993-5 |
| Næming | Hámörkunarpróf | ISO 10993-10 |
| Erting | Próf í húð (intracutaneous) | ISO 10993-10 |
| Bráð altæk eituráhrif | Rannsókn á altækum eituráhrifum | ISO 10993-11 |
| Erfðaeituráhrif | Útdráttur og gasgreining (gas chromatography) | ISO 10993-3 |
| Efnafræðileg greining | Útdráttur og gasgreining | ISO 10993-18 |
| CMR-efni | Útdráttur og gasgreining | MDR, viðauki I, kafli II, 10.4 |
| Endótoxín (ferliskrafa) | Hreyfifræðileg gruggmælingaraðferð með LAL | USP <85> |
| Blóðsamrýmanleiki (ferliskrafa) | Rannsókn á blóðrauðalosi in vitro á útdrætti | ISO 10993-4 |
Viðmiðunarmörk og hráefni fyrir SEFAR MEDIFAB
- Endótoxíninnihald langt undir 0,125 EU/ml, mörkunum samkvæmt USP <85>
- Ekkert blóðrauðalos samkvæmt ISO 1135-4
- Útdræg efni undir mörkunum í 21 CFR 177.1500 (pólýamíð) og 21 CFR 177.1630 (pólýester)
- Garnið er framleitt samkvæmt 21 CFR 177 og evrópskum leiðbeiningum
- Sérstök, fullgild framleiðslulína gefur mikinn hreinleika og lífsamrýmanleika
- Endótoxín og blóðrauðalos eru prófuð reglulega. USP Class VI, ISO 10993 og frumueituráhrif eru prófuð með jöfnu millibili
- Engin ósoneyðandi efni eru notuð í framleiðslunni
Frágangur og yfirborðsmeðhöndlun
Sefar framleiðir tilbúna síuíhluti í hreinherbergi í ISO-flokki 7 samkvæmt ISO 14644-1. Alla íhluti má framleiða eftir forskrift framleiðanda lækningatækisins.
| Vinnsla | Aðferðir |
|---|---|
| Skurður | Leysir, hiti, úthljóð, kaldskurður |
| Stönsun | Úthljóð, kaldstönsun |
| Ræmuskurður | Úthljóð, hiti, leysir |
| Samsetning og mótun | Úthljóðssuða, plíseríng, slöngugerð, krossvafningur |
Yfirborðsmeðhöndlun og litun
SEFAR MEDIFAB uppfyllir kröfur um sótthitavalda og blóðrauðalos án húðunar eða yfirborðsmeðhöndlunar. Sem valkostur eru vatnssæknar og vatnsfælnar húðanir og plasmameðhöndlun, til dæmis fyrir betri fyllingu (priming), vætingu og vökvaleiðni. Dúkana má lita í nánast hvaða lit sem er, og sérblöndur fyrir viðskiptavini fást eftir beiðni.
Þróun, fullgilding og skjölun
Sefar gerir frumgerðir til prófunar fljótt, þökk sé breiðu efnisúrvali og eigin frágangi. Þróunarferlið styður uppsetningar-, rekstrar- og afkastahæfingu viðskiptavinarins (IQ, OQ og PQ).
Vinnan fylgir fimm áfangahliðum, frá prufubútum um óhæfð og hæfð sýni að raðframleiddum vörum:
- Hlið 1: verkefnið hefst
- Hlið 2: hönnunargögn eru fryst
- Hlið 3: hönnun og ferli eru fryst
- Hlið 4: varan er gefin út
- Hlið 5: framleiðslan er gefin út
Sefar býður ókeypis sýni af SEFAR MEDIFAB.
Gæðakerfi og vottanir
Sem vottaður íhlutabirgir fyrir lækningatækjaiðnaðinn er Sefar með gæðastjórnunarkerfi fyrir bæði regluverk og sérkröfur viðskiptavina. Til að forðast frávik afhendir Sefar full skjöl, fullan rekjanleika og samninga um óbreytta vöru (no-change agreements).
- ISO 13485, ISO 9001 og ISO 14001
- Framleiðsla í hreinherbergi í ISO-flokki 7
- Lífsamrýmanleiki samkvæmt USP Class VI og ISO 10993
Bigman sem birgir
Bigman er dreifingaraðili Sefar í Svíþjóð, Noregi og á Íslandi og hefur unnið með Sefar frá 1970. Við ráðleggjum um dúk og útfærslu og afhendum dúk í metravís eða fullunna hluti.
Það sem við höfum þróað fyrir þig getum við geymt á lager í Spånga, svo vöruflæðið þitt stöðvist ekki. Afhendingartíminn er gefinn upp þegar varan hefur verið þróuð.
Algengar spurningar
Hvaða vottanir hafa dúkar Sefar fyrir lækningatæki?
Sefar er vottað samkvæmt ISO 13485, ISO 9001 og ISO 14001 og framleiðir í hreinherbergi í ISO-flokki 7. SEFAR MEDIFAB er lífsamrýmanlegt samkvæmt USP Class VI og ISO 10993 og er prófað með tilliti til endótoxína samkvæmt USP <85> og blóðsamrýmanleika samkvæmt ISO 10993-4.
Fæst SEFAR MEDIFAB sem tilbúnir íhlutir?
Já. Sefar sker, stansar, ræmusker, úthljóðssýður, plíserar og gerir slöngur og krossvafninga í hreinherbergi í ISO-flokki 7. Íhlutirnir eru framleiddir eftir forskrift viðskiptavinarins.
Hver ber ábyrgð á því að íhluturinn virki í fullbúinni vöru?
Samkvæmt Sefar ber framleiðandi lækningatækisins ábyrgð á því að allir íhlutir og hráefni, einnig frá Sefar, séu hentug og uppfylli kröfur yfirvalda í lokavörunni. Sefar styður með skjölun, rekjanleika og IQ, OQ og PQ viðskiptavinarins.
Úr hvaða efnum fæst MEDIFAB?
Staðalefnin eru pólýester (PET) og pólýamíð 6.6 (PA). PEEK og PP fást í MEDIFAB-gæðum eftir beiðni.