Medisinteknikk
Presisjonsvev og komponenter for medisinsk utstyr
Vi leverer Sefars vevde monofilduker SEFAR MEDIFAB® og spesialmediene SEFAR MEDITEX, som duk eller ferdige komponenter. Sefar produserer med sporbarhet etter ISO 13485, i renrom ISO klasse 7 og med biokompatibilitet etter USP Class VI og ISO 10993.
- Sporbarhet og kvalitetssystem
- ISO 13485
- Renromsklasse for produksjon
- ISO 7
- Endotoksininnhold, SEFAR MEDIFAB
- ≪ 0,125 EU/ml
- Minste porestørrelse, SEFAR MEDIFAB
- 1 µm
Fra polymer til ferdig komponent
Sefar har hele kjeden selv: polymer, garn, veving, etterbehandling, konfeksjonering av komponenter og kvalitetskontroll. Full kontroll over prosessen gir jevn kvalitet og full sporbarhet etter ISO 13485.
Sefar beskriver seg som den ledende produsenten av vevde monofilduker og som leverandør av ferdige deler for medisinske bruksområder. Løsningene utvikles sammen med kunden, med støtte fra Sefars medisinske team.
Bruksområder i risikoklasse I og II
Sefar leverer duker og deler til medisinsk utstyr i flere risikoklasser. Brosjyren gir disse eksemplene.
| Risikoklasse | Eksempler ifølge Sefar |
|---|---|
| Klasse I, lav risiko | Sykehussenger, urinposer, biopsiposer, diagnostikk |
| Klasse II, moderat risiko | Infusjon, transfusjon, dialyse, perfusjon, sårbehandling |
Ifølge Sefar er det produsenten av det medisinske utstyret som har ansvaret for at alle komponenter og råmaterialer, også Sefars, er egnet og oppfyller myndighetenes krav i sluttproduktet.
Funksjon i produktet
SEFAR MEDIFAB brukes som sikkerhetsfilter og som veke- og spredningsmedium, for eksempel i:
- Infusjons- og transfusjonssett
- Arterielle blodfiltre og kardiotomifiltre
- Blodposer
- Dialysesett
- Diagnostiske teststrimler for selvtesting
SEFAR MEDIFAB: åpne monofilduker
SEFAR MEDIFAB er åpne vevde duker av monofilgarn, utviklet for medisinsk utstyr. Nøyaktige maskeåpninger, jevn vev og åpen struktur gir presis filtrering med lav strømningsmotstand. Porestørrelsene går ned til 1 µm.
Standardmaterialene er polyester (PET, kode 07) og polyamid 6.6 (PA, kode 03). PEEK og PP kan leveres i MEDIFAB-kvalitet på forespørsel. Artikkelnummeret angir materiale, maskeåpning og åpent areal: 07-40/25 er PET med 40 µm maskeåpning og 25 % åpent areal.
| Artikkel | Maskeåpning (µm) | Åpent areal (%) | Tråder per cm | Tråddiameter (µm) | Vekt (g/m²) | Tykkelse (µm) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 07-11/5 | 11 | 5 | 206 | 38 | 50 | 60 |
| 07-15/9 | 15 | 9 | 194 | 37 | 45 | 55 |
| 07-20/13 | 20 | 13 | 177 | 37 | 40 | 60 |
| 07-21/12 | 21 | 12 | 163 | 41 | 45 | 70 |
| 07-27/19 | 27 | 19 | 162 | 35 | 35 | 55 |
| 07-33/10 | 33 | 10 | 93 | 75 | 85 | 125 |
| 07-40/25 | 40 | 25 | 126 | 40 | 35 | 60 |
| 07-51/33 | 51 | 33 | 113 | 38 | 30 | 60 |
| 07-74/34 | 74 | 34 | 78 | 54 | 45 | 85 |
| 07-100/32 | 100 | 32 | 57 | 77 | 65 | 125 |
| 07-105/52 | 105 | 52 | 69 | 42 | 25 | 61 |
| 07-115/36 | 115 | 36 | 54 | 70 | 55 | 105 |
| 07-135/40 | 135 | 40 | 48 | 73 | 55 | 115 |
| 07-150/41 | 150 | 41 | 43 | 86 | 65 | 140 |
| 07-175/46 | 175 | 46 | 39 | 83 | 55 | 130 |
| 07-185/41 | 185 | 41 | 35 | 105 | 80 | 170 |
| 07-200/43 | 200 | 43 | 33 | 104 | 75 | 170 |
| 07-265/47 | 265 | 47 | 26 | 122 | 85 | 200 |
| 07-800/55 | 800 | 55 | 9 | 280 | 165 | 520 |
| 03-15/10 | 15 | 10 | 202 | 35 | 40 | 60 |
| 03-30/18 | 30 | 18 | 142 | 40 | 35 | 60 |
| 03-41/31 | 41 | 31 | 136 | 33 | 25 | 50 |
| 03-60/42 | 60 | 42 | 108 | 33 | 20 | 50 |
| 03-200/47 | 200 | 47 | 34 | 92 | 55 | 150 |
Polyamid 6 og 6.6 kan ta opp inntil 4 % fukt, noe som gir dimensjonsendringer som ifølge Sefar normalt er reversible. Derfor bearbeider Sefar PA-produkter i stabilt klima. Sortimentet omfatter også dukene 07-5/1 og 03-5/1. Spør etter gjeldende datablad.
SEFAR MEDITEX: spesialmedier
SEFAR MEDITEX er Sefars produktlinje for medisinske bruksområder med andre krav enn en åpen vev. Funksjon og regulatoriske egenskaper tilpasses kundens krav.
- Spesialpolymerer og spesielle vevkonstruksjoner
- Strikket multifil
- Innfargede duker for bedriftsprofil, automatisering og identifikasjon
- Membraner for mikrofiltrering
- Komposittmembraner for nano- og mikrofiltrering
- Flere sammenføyde sjikt
- Kalandrering
- Hydrofob eller hydrofil behandling
Biokompatibilitet og tester
Sefars medisinske duker er biokompatible etter USP Class VI og ISO 10993, og de er ikke-pyrogene, ikke-hemolytiske og ikke-cytotoksiske. For SEFAR MEDIFAB oppgir Sefar disse testene.
| Test | Metode | Standard |
|---|---|---|
| Cytotoksisitet | ISO elueringsmetode | ISO 10993-5 |
| Sensibilisering | Maksimeringstest | ISO 10993-10 |
| Irritasjon | Intrakutan test | ISO 10993-10 |
| Akutt systemisk toksisitet | Studie av systemisk toksisitet | ISO 10993-11 |
| Genotoksisitet | Ekstraksjon og gasskromatografi | ISO 10993-3 |
| Kjemisk karakterisering | Ekstraksjon og gasskromatografi | ISO 10993-18 |
| CMR-stoffer | Ekstraksjon og gasskromatografi | MDR vedlegg I, kap. II, 10.4 |
| Endotoksin (prosesskrav) | Kinetisk-turbidimetrisk LAL-metode | USP <85> |
| Hemokompatibilitet (prosesskrav) | Hemolysestudie in vitro på ekstrakt | ISO 10993-4 |
Grenseverdier og råvarer for SEFAR MEDIFAB
- Endotoksininnhold langt under 0,125 EU/ml, grensen etter USP <85>
- Ingen hemolyse etter ISO 1135-4
- Ekstraherbare stoffer under grensene i 21 CFR 177.1500 (polyamid) og 21 CFR 177.1630 (polyester)
- Garnet produseres etter 21 CFR 177 og europeiske retningslinjer
- En egen, validert prosesslinje gir høy renhet og biokompatibilitet
- Endotoksin og hemolyse testes rutinemessig. USP Class VI, ISO 10993 og cytotoksisitet testes med jevne mellomrom
- Ingen ozonnedbrytende stoffer brukes i produksjonen
Konfeksjonering og overflatebehandling
Sefar produserer ferdige filterkomponenter i renrom ISO klasse 7 etter ISO 14644-1. Alle komponenter kan produseres etter spesifikasjonen til produsenten av det medisinske utstyret.
| Bearbeiding | Metoder |
|---|---|
| Skjæring | Laser, varme, ultralyd, kaldskjæring |
| Stansing | Ultralyd, kaldstansing |
| Langskjæring | Ultralyd, varme, laser |
| Sammenføyning og forming | Ultralydsveising, plissering, slangeproduksjon, kryssvikling |
Overflatebehandling og innfarging
SEFAR MEDIFAB oppfyller kravene til pyrogener og hemolyse uten belegg eller overflatebehandling. Som tilvalg finnes hydrofile og hydrofobe belegg og plasmabehandling, for eksempel for bedre priming, fukting og vekeeffekt. Dukene kan farges i nesten hvilken som helst farge, og kundespesifikke formuleringer finnes på forespørsel.
Utvikling, validering og dokumentasjon
Sefar lager raskt prototyper for testing, takket være bredden av materialer og egen konfeksjonering. Utviklingsprosessen støtter kundens installasjons-, drifts- og ytelseskvalifisering (IQ, OQ og PQ).
Arbeidet følger fem gater, fra prøvestykker via ukvalifiserte og kvalifiserte prøver til serieartikler:
- Gate 1: prosjektstart
- Gate 2: designgrunnlaget fryses
- Gate 3: design og prosess fryses
- Gate 4: produktet frigis
- Gate 5: produksjonen frigis
Sefar tilbyr gratis prøver av SEFAR MEDIFAB.
Kvalitetssystem og sertifiseringer
Som sertifisert komponentleverandør til medisinteknisk industri har Sefar et kvalitetsstyringssystem for både regelverk og kundespesifikke krav. For å unngå avvik leverer Sefar full dokumentasjon, full sporbarhet og avtaler om uendret produkt (no-change agreements).
- ISO 13485, ISO 9001 og ISO 14001
- Produksjon i renrom ISO klasse 7
- Biokompatibilitet etter USP Class VI og ISO 10993
Bigman som leverandør
Bigman er Sefars distributør i Sverige, Norge og Island og har arbeidet med Sefar siden 1970. Vi gir råd om duk og utførelse og leverer duk i løpemeter eller konfeksjonerte deler.
Det vi har utviklet for deg, kan vi lagerføre i Spånga, slik at varestrømmen din ikke stopper. Leveringstiden angis når produktet er utviklet.
Vanlige spørsmål
Hvilke sertifiseringer har Sefars medisintekniske duker?
Sefar er sertifisert etter ISO 13485, ISO 9001 og ISO 14001 og produserer i renrom ISO klasse 7. SEFAR MEDIFAB er biokompatibel etter USP Class VI og ISO 10993 og testes for endotoksin etter USP <85> og hemokompatibilitet etter ISO 10993-4.
Kan SEFAR MEDIFAB leveres som ferdige komponenter?
Ja. Sefar skjærer, stanser, langskjærer, ultralydsveiser, plisserer og lager slanger og kryssvikling i renrom ISO klasse 7. Komponentene produseres etter kundens spesifikasjon.
Hvem har ansvaret for at komponenten fungerer i det ferdige produktet?
Ifølge Sefar har produsenten av det medisinske utstyret ansvaret for at alle komponenter og råmaterialer, også Sefars, er egnet og oppfyller myndighetenes krav i sluttproduktet. Sefar bidrar med dokumentasjon, sporbarhet og støtte til kundens IQ, OQ og PQ.
Hvilke materialer finnes MEDIFAB i?
Standard er polyester (PET) og polyamid 6.6 (PA). PEEK og PP kan leveres i MEDIFAB-kvalitet på forespørsel.