Medicinteknik
Precisionsväv och komponenter för medicintekniska produkter
Vi levererar Sefars vävda monofilamentdukar SEFAR MEDIFAB® och specialmedia SEFAR MEDITEX, som duk eller färdiga komponenter. Sefar tillverkar med spårbarhet enligt ISO 13485, i renrum ISO klass 7 och med biokompatibilitet enligt USP Class VI och ISO 10993.
- Spårbarhet och kvalitetssystem
- ISO 13485
- Renrumsklass för tillverkning
- ISO 7
- Endotoxinhalt, SEFAR MEDIFAB
- ≪ 0,125 EU/ml
- Minsta porstorlek, SEFAR MEDIFAB
- 1 µm
Från polymer till färdig komponent
Sefar gör hela kedjan själv: polymer, garn, vävning, efterbehandling, konfektionering av komponenter och kvalitetskontroll. Den fullständiga processkontrollen ger jämn kvalitet och full spårbarhet enligt ISO 13485.
Sefar beskriver sig som den ledande tillverkaren av vävda monofilamentdukar och som leverantör av färdiga delar för medicinska tillämpningar. Lösningarna tas fram tillsammans med kunden, med stöd av Sefars medicinska team.
Tillämpningar i riskklass I och II
Sefar levererar dukar och delar till medicintekniska produkter i flera riskklasser. Broschyren ger följande exempel.
| Riskklass | Exempel enligt Sefar |
|---|---|
| Klass I, låg risk | Sjukhussängar, urinpåsar, biopsipåsar, diagnostik |
| Klass II, måttlig risk | Infusion, transfusion, dialys, perfusion, sårvård |
Enligt Sefar är det tillverkaren av den medicintekniska produkten som ansvarar för att alla komponenter och råmaterial, även Sefars, är lämpliga och uppfyller myndigheternas krav i slutprodukten.
Funktion i produkten
SEFAR MEDIFAB används som säkerhetsfilter och som vek- och spridningsmedium, till exempel i:
- Infusions- och transfusionsset
- Arteriella blodfilter och kardiotomifilter
- Blodpåsar
- Dialysset
- Diagnostiska testremsor för självtest
SEFAR MEDIFAB: öppna monofilamentdukar
SEFAR MEDIFAB är öppna vävda dukar av monofilamentgarn, utvecklade för medicintekniska produkter. Exakta maskvidder, jämn väv och öppen struktur ger noggrann filtrering med lågt flödesmotstånd. Porstorlekarna går ned till 1 µm.
Standardmaterialen är polyester (PET, kod 07) och polyamid 6.6 (PA, kod 03). PEEK och PP kan levereras i MEDIFAB-kvalitet på begäran. Artikelnumret anger material, maskvidd och öppen yta: 07-40/25 är PET med 40 µm maskvidd och 25 % öppen yta.
| Artikel | Maskvidd (µm) | Öppen yta (%) | Trådar per cm | Tråddiameter (µm) | Vikt (g/m²) | Tjocklek (µm) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 07-11/5 | 11 | 5 | 206 | 38 | 50 | 60 |
| 07-15/9 | 15 | 9 | 194 | 37 | 45 | 55 |
| 07-20/13 | 20 | 13 | 177 | 37 | 40 | 60 |
| 07-21/12 | 21 | 12 | 163 | 41 | 45 | 70 |
| 07-27/19 | 27 | 19 | 162 | 35 | 35 | 55 |
| 07-33/10 | 33 | 10 | 93 | 75 | 85 | 125 |
| 07-40/25 | 40 | 25 | 126 | 40 | 35 | 60 |
| 07-51/33 | 51 | 33 | 113 | 38 | 30 | 60 |
| 07-74/34 | 74 | 34 | 78 | 54 | 45 | 85 |
| 07-100/32 | 100 | 32 | 57 | 77 | 65 | 125 |
| 07-105/52 | 105 | 52 | 69 | 42 | 25 | 61 |
| 07-115/36 | 115 | 36 | 54 | 70 | 55 | 105 |
| 07-135/40 | 135 | 40 | 48 | 73 | 55 | 115 |
| 07-150/41 | 150 | 41 | 43 | 86 | 65 | 140 |
| 07-175/46 | 175 | 46 | 39 | 83 | 55 | 130 |
| 07-185/41 | 185 | 41 | 35 | 105 | 80 | 170 |
| 07-200/43 | 200 | 43 | 33 | 104 | 75 | 170 |
| 07-265/47 | 265 | 47 | 26 | 122 | 85 | 200 |
| 07-800/55 | 800 | 55 | 9 | 280 | 165 | 520 |
| 03-15/10 | 15 | 10 | 202 | 35 | 40 | 60 |
| 03-30/18 | 30 | 18 | 142 | 40 | 35 | 60 |
| 03-41/31 | 41 | 31 | 136 | 33 | 25 | 50 |
| 03-60/42 | 60 | 42 | 108 | 33 | 20 | 50 |
| 03-200/47 | 200 | 47 | 34 | 92 | 55 | 150 |
Polyamid 6 och 6.6 kan ta upp upp till 4 % fukt, vilket ger dimensionsändringar som enligt Sefar i normalfallet är reversibla. Därför bearbetar Sefar PA-produkter i stabilt klimat. Sortimentet omfattar även dukarna 07-5/1 och 03-5/1. Fråga efter aktuellt datablad.
SEFAR MEDITEX: specialmedia
SEFAR MEDITEX är Sefars produktlinje för medicinska tillämpningar med andra krav än en öppen väv. Funktion och regulatoriska egenskaper anpassas efter kundens krav.
- Specialpolymerer och speciella vävkonstruktioner
- Stickat multifilament
- Infärgade dukar för företagsprofil, automation och identifiering
- Membran för mikrofiltrering
- Kompositmembran för nano- och mikrofiltrering
- Flera sammanfogade skikt
- Kalandrering
- Hydrofob eller hydrofil behandling
Biokompatibilitet och tester
Sefars medicinska dukar är biokompatibla enligt USP Class VI och ISO 10993, och de är icke-pyrogena, icke-hemolytiska och icke-cytotoxiska. För SEFAR MEDIFAB anger Sefar följande tester.
| Test | Metod | Standard |
|---|---|---|
| Cytotoxicitet | ISO elueringsmetod | ISO 10993-5 |
| Sensibilisering | Maximeringstest | ISO 10993-10 |
| Irritation | Intrakutant test | ISO 10993-10 |
| Akut systemisk toxicitet | Systemisk toxicitetsstudie | ISO 10993-11 |
| Genotoxicitet | Extraktion och gaskromatografi | ISO 10993-3 |
| Kemisk karakterisering | Extraktion och gaskromatografi | ISO 10993-18 |
| CMR-ämnen | Extraktion och gaskromatografi | MDR bilaga I, kap. II, 10.4 |
| Endotoxin (processkrav) | Kinetisk-turbidimetrisk LAL-metod | USP <85> |
| Hemokompatibilitet (processkrav) | Hemolysstudie in vitro på extrakt | ISO 10993-4 |
Gränsvärden och råvaror för SEFAR MEDIFAB
- Endotoxinhalt långt under 0,125 EU/ml, gränsen enligt USP <85>
- Ingen hemolys enligt ISO 1135-4
- Extraherbara ämnen under gränserna i 21 CFR 177.1500 (polyamid) och 21 CFR 177.1630 (polyester)
- Garnen tillverkas enligt 21 CFR 177 och europeiska riktlinjer
- En separat, validerad processlinje ger hög renhet och biokompatibilitet
- Endotoxin och hemolys testas rutinmässigt. USP Class VI, ISO 10993 och cytotoxicitet testas med jämna mellanrum
- Inga ozonnedbrytande ämnen används i produktionen
Konfektionering och ytbehandling
Sefar tillverkar färdiga filterkomponenter i renrum ISO klass 7 enligt ISO 14644-1. Alla komponenter kan tillverkas efter den medicintekniska tillverkarens specifikation.
| Bearbetning | Metoder |
|---|---|
| Skärning | Laser, värme, ultraljud, kallskärning |
| Stansning | Ultraljud, kallstansning |
| Slittning | Ultraljud, värme, laser |
| Fogning och formning | Ultraljudssvetsning, veckning, slangtillverkning, korslindning |
Ytbehandling och infärgning
SEFAR MEDIFAB uppfyller kraven på pyrogener och hemolys utan beläggning eller ytbehandling. Som tillval finns hydrofila och hydrofoba beläggningar och plasmabehandling, till exempel för bättre priming, vätning och vekeffekt. Dukarna kan färgas i nästan valfri färg, och kundspecifika formuleringar finns på begäran.
Utveckling, validering och dokumentation
Sefar tar fram prototyper för test snabbt, tack vare bredden av material och egen konfektionering. Utvecklingsprocessen stöder kundens installations-, drift- och prestandakvalificering (IQ, OQ och PQ).
Arbetet följer fem grindar, från provbitar via okvalificerade och kvalificerade prover till serieartiklar:
- Grind 1: projektstart
- Grind 2: designunderlaget fryses
- Grind 3: design och process fryses
- Grind 4: produkten släpps
- Grind 5: produktionen släpps
Sefar erbjuder kostnadsfria prover på SEFAR MEDIFAB.
Kvalitetssystem och certifieringar
Som certifierad komponentleverantör till medicinteknisk industri har Sefar ett kvalitetsledningssystem för både regelverk och kundspecifika krav. För att undvika avvikelser levererar Sefar fullständig dokumentation, full spårbarhet och avtal om oförändrad produkt (no-change agreements).
- ISO 13485, ISO 9001 och ISO 14001
- Tillverkning i renrum ISO klass 7
- Biokompatibilitet enligt USP Class VI och ISO 10993
Bigman som leverantör
Bigman är Sefars distributör i Sverige, Norge och Island och har arbetat med Sefar sedan 1970. Vi ger råd om duk och utförande och levererar duk i löpmeter eller konfektionerade delar.
Det vi tagit fram för dig kan vi lagerhålla i Spånga, så att ditt varuflöde inte stannar. Ledtiden anges när produkten är framtagen.
Vanliga frågor
Vilka certifieringar har Sefars medicintekniska dukar?
Sefar är certifierat enligt ISO 13485, ISO 9001 och ISO 14001 och tillverkar i renrum ISO klass 7. SEFAR MEDIFAB är biokompatibelt enligt USP Class VI och ISO 10993 och testas för endotoxin enligt USP <85> och hemokompatibilitet enligt ISO 10993-4.
Kan SEFAR MEDIFAB levereras som färdiga komponenter?
Ja. Sefar skär, stansar, slittar, ultraljudssvetsar, veckar och gör slangar och korslindning i renrum ISO klass 7. Komponenterna tillverkas efter kundens specifikation.
Vem ansvarar för att komponenten fungerar i den färdiga produkten?
Enligt Sefar ansvarar tillverkaren av den medicintekniska produkten för att alla komponenter och råmaterial, även Sefars, är lämpliga och uppfyller myndigheternas krav i slutprodukten. Sefar stöder med dokumentation, spårbarhet och kundens IQ, OQ och PQ.
Vilka material finns MEDIFAB i?
Standard är polyester (PET) och polyamid 6.6 (PA). PEEK och PP kan levereras i MEDIFAB-kvalitet på begäran.