Síuhylki
Síuhylki, kapslar og síuhús frá Sefar
Við afhendum SEFAR® PHARMA GMP Cartridges, síuhylki Sefar til síunar á vökva og gasi í lyfjaframleiðslu, lífvinnslu (bioprocess), matvælaiðnaði og fínefnaiðnaði. Úrvalið nær frá 250 µm niður í 0,03 µm algilt (absolute). Síumiðlarnir eru úr PES, ePTFE, PP, næloni, glertrefjum og ryðfríu stáli.
- Holustærðir í úrvalinu, algildar
- 0,03–250 µm
- Staðlaðar lengdir hylkja
- 5–40"
- Dauðhreinsandi PES-himna, SEFAR BioSef 3 Plus
- 0,2 µm
- GMP-hreinherbergi í flokki D fyrir PHARMA GMP
- ISO 8
Úrvalið í stuttu máli
SEFAR PHARMA GMP Cartridges ná yfir einnota hylki, innhjúpaðar síur, málmhylki og síuhús úr ryðfríu stáli. Allt kemur frá sama framleiðanda, frá grófri forsíu að dauðhreinsandi himnu.
Sefar framleiðir hylkin í nokkrum lengdum og með mörgum gerðum kjarna og endaloka. Þannig má setja þau í búnað sem fyrir er. Marglaga miðlar eru í boði fyrir forsíun og aðalsíun í einu og sama þrepi.
- Plíseraðar dýptarsíur úr glertrefjum og pólýprópýleni til agnaskiljunar og forsíunar
- Himnuhylki úr PES, næloni 6.6, ePTFE og PTFE til að lækka örveruálag (bioburden), til dauðhreinsandi síunar og til dauðhreinsaðrar loftunar
- Junior-hylki fyrir lítið magn, tilraunakvarða og lotuvinnslu
- SEFAR CapSef, tilbúnir kapslar sem þurfa ekkert síuhús
- SEFAR SinterSef, plíseruð málmhylki fyrir háan hita, frostferla og krefjandi efnafræði
- Síuhús úr ryðfríu stáli, bæði fyrir hreinlætisnotkun og iðnað
Hylkjafjölskyldur, síumiðlar og holustærðir
Taflan sýnir einnota hylki Sefar í stöðluðu sniði, með þeim holustærðum sem eru í pöntunartöflum vörulistans. Dæmigerð notkun er tekin úr gagnablaði hverrar vöru.
| Fjölskylda | Síumiðill | Holustærð | Dæmigerð notkun |
|---|---|---|---|
| SEFAR MicroSef | Plíseraðar bórsílíkatglertrefjar með forsíulagi úr PP | 0,5–5 µm algilt | Agnaskiljun og forsíun á undan himnusíum. Matvæli, vinnsluvatn, lyf, fínefni, snyrtivörur |
| SEFAR MicroSef WF | Glertrefjar, plíseruð dýptarsía í breiðu sniði | 0,45–100 µm | Forsía eða lokahreinsun við mjög mikið flæði, þegar himnusíunar er ekki þörf |
| SEFAR PolySef 2 | Meltblown PP í stigskiptum lögum | 0,5–105 µm algilt | Forsíun á undan himnu. Lyf og lífvinnsla, matvæli, málning og húðun |
| SEFAR PolySef WF | PP, plíseruð dýptarsía í breiðu sniði | 0,45–100 µm | Forsía eða lokahreinsun við mikið flæði. Uppfyllir EC 1935/2004 um snertingu við matvæli |
| SEFAR TekSef A | Stigskipt dýptarsía úr PP, einnig úr næloni fyrir leysiefni | 0,5–100 µm algilt | Matvæli og drykkir, fínefni og leysiefni, yfirborðsmeðhöndlun, vatn á undan öfugri osmósu |
| SEFAR BioSef 2 | Vatnssækin PES-himna | 0,1–1,2 µm | Líftæknilyf, augnlyf, fínefni, drykkir, ofurhreint vatn (18 MΩ·cm) |
| SEFAR BioSef 2 Plus | PES í tveimur lögum með innbyggðri forsíuhimnu | 0,2 og 0,45 µm | Líftæknilyf, gerjun, augnlyf, API, LVP |
| SEFAR BioSef 3 | PES í einu lagi, lækkun örveruálags með LRV ≥ 7 | 0,2 og 0,45 µm | Líftæknilyf, augnlyf, drykkir, hreint vatn |
| SEFAR BioSef 3 Plus | PES í tveimur lögum, dauðhreinsandi gæði | 0,2 µm | Lokadauðhreinsun með síun, bóluefni, stungulyf (SVP, LVP), afjónað vatn og WFI |
| SEFAR FluoroSef | Vatnsfælin ePTFE-himna | 0,2 og 0,45 µm | Dauðhreinsað vinnslugas og loftun, leysiefni, ljósþolsefni (photoresist) og framköllunarvökvi |
| SEFAR FluoroSef Plus | ePTFE með kjarna úr ryðfríu 316/316L | 0,2 µm | Dauðhreinsað gas og loftun, loft í gerjunartank, meðhöndlun dufts og töfluframleiðsla |
| SEFAR FluoroSef 100 | Vatnsfælin PTFE-himna | 1 µm | Leysiefni og ætandi efni, aðskilnaður kolagna |
| SEFAR VentaSef | ePTFE, með 1/4" eða 1/2" BSP-gengju | 0,2 µm | Loftun gufusæfa (autoclave) og dauðhreinsaðra geymslutanka |
| SEFAR HydroSef | Vatnssækin himna úr næloni 6.6 | 0,1–0,45 µm | Lækkun örveruálags og skýring, hreint vatn (18 MΩ·cm), hálfleiðarar |
| SEFAR HydroSef Plus | Nælon 6.6 í tveimur lögum | 0,1 og 0,2 µm | Líftæknilyf, gerjun, API og LVP, drykkir |
PES-himnurnar binda lítið prótein. Nælonhimnurnar í HydroSef binda meira prótein, samkvæmt Sefar.
Junior-hylki fyrir lítið magn
Junior-hylkin passa í síuhús af junior-gerð sem fyrir eru. Þau eru notuð í smáskala lyfjaframleiðslu, tilraunarannsóknum og lotuvinnslu. Þvermálið er 56 mm og lengdirnar 2,5" (77,5 mm) og 5" (136 mm). FluoroSef Junior fæst einnig í 1,5" (43 mm).
Endagerðin er valin eftir húsinu: J-gerð með innri O-hring, S-gerð með steyptri flansþéttingu og L-gerð með fjórum læsiklóm og tvöföldum ytri O-hringjum. FluoroSef Junior fæst einnig í N-gerð. J- og L-gerð eru gufudauðhreinsaðar á staðnum, S-gerð er dauðhreinsuð í gufusæfi.
| Junior-hylki | Síumiðill | Holustærð |
|---|---|---|
| SEFAR MicroSef Junior | Glertrefjar með forsíu úr PP | 0,5–5 µm algilt |
| SEFAR PolySef Junior | Meltblown PP | 0,5–1 µm algilt |
| SEFAR BioSef 2 Junior | PES-himna | 0,1–1,2 µm |
| SEFAR HydroSef Junior | Himna úr næloni 6.6 | 0,1–0,45 µm |
| SEFAR FluoroSef Junior | ePTFE-himna | 0,2–0,65 µm |
Kapslar: SEFAR CapSef
SEFAR CapSef eru innhjúpaðar síur sem eru settar beint á lögnina án síuhúss. Kapslarnir fást í lengdunum 2" (62 mm), 5", 10", 20" og 30" og með mörgum gerðum inn- og úttaka: 1/4" og 1/2" NPT innri eða ytri gengja, 3/8" innri NPT-gengja, hreinlætistenging 1"–1 1/2" og slöngustútur.
| Kapsill | Síumiðill | Holustærð | Notkun samkvæmt Sefar |
|---|---|---|---|
| SEFAR CapSef PP | Plíserað dýptarefni úr PP | 0,1–100 µm | Forsíun á lausavöruefnum, vatni, jafnalausnum og leysiefnum. Verndar himnusíur og skilur frá 99,9 % (β = 1000) við uppgefna holustærð |
| SEFAR CapSef PTFE | Vatnsfælin PTFE-himna | 0,1–5 µm | Vökvar sem eru ekki vatnsleysanlegir, ætandi leysiefni, þrýstiloft, vinnslugas, loftun tanka og loft í gerjunartank |
| SEFAR CapSef PES | PES-himna í tveimur lögum | 0,03–1 µm | Dauðhreinsandi síun á WFI, greiningarlausnum, bóluefnum, augnlyfjum, SVP, LVP og líffræðilegum vörum |
| SEFAR CapSef PNY | Himna úr næloni 6.6 | 0,1–0,65 µm | Dauðhreinsandi síun, dauðhreinsuð áfylling SVP, eftirlit með örveruálagi í LVP, leysiefni og WFI |
| SEFAR CapSef PNYPC | Jákvætt hlaðin himna úr næloni 6.6 | 0,1–0,65 µm | Dauðhreinsandi síun og lækkun endótoxína í vinnsluvatni og WFI, venjulega meira en 3 log endótoxína |
| SEFAR CapSef PGF | Plíseraðar glertrefjar | 0,22–5 µm | Forsíun á jafnalausnum, ræktunarætum, milliafurðum, SVP og LVP. Skilur frá 99 % við uppgefna holustærð |
Rekstur, dauðhreinsun og fullgilding kapsla
Prófunarlífverurnar ráðast af holustærðinni: Acholeplasma laidlawii fyrir 0,03 µm, Brevundimonas diminuta fyrir 0,1 og 0,22 µm, Serratia marcescens fyrir 0,45 µm og Saccharomyces cerevisiae fyrir 0,65 µm. Fyrir CapSef PNYPC segir Sefar að 0,10 og 0,22 µm uppfylli skilgreiningu FDA á dauðhreinsandi síu.
- Hámarksrekstrarþrýstingur við 20 °C: 5,5 bar fyrir vökva og 4,1 bar fyrir gas
- Rekstrarhiti: 43 °C við 2,1 bar í vatni. Ráðlagður skiptiþrýstingur: 2,4 bar
- Dauðhreinsun í gufusæfi við 120–121 °C í 30 mínútur, minnst 5 lotur (PNYPC minnst 25 lotur)
- Kapslarnir eru ekki gerðir fyrir gufudauðhreinsun á staðnum (SIP). CapSef PP má ekki nota í gufu
- PES og PNY fást bæði ódauðhreinsaðir og fyrirfram dauðhreinsaðir
- PTFE, PES og PNYPC eru fullgiltir samkvæmt ASTM F838-15 með minnst 10⁷ lífverum á cm² og meira en 7 log fækkun
Málmhylki: SEFAR SinterSef
SEFAR SinterSef eru plíseruð málmhylki fyrir háan hita, frostferla og tærandi aðstæður. Þau eru alsoðin, án líms eða fylliefna. Þau þola 25 bar þrýstingsmun í venjulega flæðisstefnu (utan frá og inn) og 3 bar í öfuga stefnu með hlífðargrind.
Rekstrarhitinn er −195 til 340 °C þegar þéttingin setur mörkin og −269 til 1000 °C þegar málmblandan setur mörkin. Þvermál hylkjanna er 66 mm og þau fást í lengdunum 5", 10", 20", 30" og 40".
- Endurheimt og varðveisla hvata
- Gösun og efnaframleiðsla
- Loftunarsíur
- Landbúnaðarefni
- Síun á gufu, matargufu og vinnslugufu
- Endurheimt lyfjadufts
| Gerð | Bygging | Holustærð | Efni |
|---|---|---|---|
| SEFAR SinterSef F | Plíseraðar hertar málmtrefjar, lítið þrýstingsfall og mikil óhreinindarýmd. Má hreinsa á staðnum | 3–60 µm | 316/316L sem staðalbúnaður. Inconel 601, Hastelloy X, NiCrMo Alloy 59 og Fecralloy eftir beiðni |
| SEFAR SinterSef M | Plíserað málmnet í einu eða fleiri lögum, einnig sveimtengt (diffusion bonded) | 3–250 µm | 316/316L sem staðalbúnaður. 304L, Inconel, Hastelloy og Monel eftir beiðni |
Fyrir gas er aðskilnaðurinn fínni en fyrir vökva. SinterSef F merkt 3 µm skilur 1 µm í gasi við 99,9 % skilvirkni.
Lengdir, endatengingar og þéttingar
Stöðluðu hylkin eru 70 mm í þvermál og fást í 5" (125 mm), 10" (254 mm), 20" (508 mm), 30" (762 mm) og 40" (1016 mm). MicroSef WF og PolySef WF eru 154 mm í ytra þvermál og fást í 20", 40" og 60". TekSef A er 63 mm í þvermál.
Endalokin fást í mörgum útfærslum, svo setja má hylkin í síuhús frá öðrum framleiðendum. Þéttingarnar eru samþykktar af FDA fyrir snertingu við matvæli (21 CFR). Þéttingar samkvæmt USP Class VI eru eingöngu settar á PHARMA-vörur.
| Hluti | Valkostir í vörulistanum |
|---|---|
| Endatenging | Code 2, Code 3, Code 7, Code 8, Code 28 (ugga, 3 klær), DOE, G DOE (stutt), N SOE, G SOE, 216 (218), 223, 224, 226, BS832, auk F20 með kjarna úr ryðfríu stáli |
| Þétting | EPDM (etýlenprópýlen), sílikon, Viton®, nítríl, FEP-hjúpað Viton, FEP-hjúpað sílikon, PTFE (DOE) |
| Lengd | 5", 10", 20", 30", 40". Junior 1,5", 2,5" og 5". Breitt snið 20", 40" og 60". Kapslar 2"–30" |
Svona er pöntunarnúmerið lesið
Vörunúmer Sefar er byggt upp af 31PC, fjölskyldu og lengd, holustærð og loks endatengingu og þéttingu. Dæmið 31PC-MI30-001-MG merkir SEFAR MicroSef, 30", 1 µm, DOE-tengingu og FEP-hjúpað sílikon. Holustærðin er skrifuð með þremur stöfum, til dæmis P20 fyrir 0,2 µm og 005 fyrir 5 µm. Fyrir kapsla eru inntak og úttak gefin upp í stað endatengingar og þéttingar.
Hitastig, þrýstingur og dauðhreinsun
Flest plíseruðu einnota hylkin þola 6,0 bar þrýstingsmun við 20 °C í venjulega flæðisstefnu og 2,1 bar í öfuga stefnu. Hylkin í breiðu sniði þola 3,5 bar við 20 °C. Þau má ekki álaga í öfuga stefnu og ætti að skipta um þau við 1,5 bar. TekSef A þolir 3,5 bar við 20 °C.
| Fjölskylda | Hæsti samfelldi rekstrarhiti | Gufudauðhreinsun á staðnum |
|---|---|---|
| MicroSef | 80 °C | 20 × 30 mín við 125 °C. Heitt vatn 200 × 20 mín við 85–90 °C |
| PolySef 2 | 80 °C | 80 × 30 mín við 135 °C |
| TekSef A | 80 °C | Þolir endurtekna gufudauðhreinsun og heitt vatn |
| BioSef 2 | 85–90 °C | 80 × 30 mín við 135 °C |
| BioSef 2 Plus | 85–90 °C | 112 × 20 mín við 125 °C |
| BioSef 3 | 80 °C | 20 × 30 mín við 135 °C |
| BioSef 3 Plus | 80 °C | 40 × 30 mín við 135 °C |
| FluoroSef | 80 °C | 100 × 20 mín við 135 °C til 150 × 20 mín við 125 °C |
| FluoroSef Plus | 80 °C | 500 × 30 mín við 135 °C, eða 200 klukkustundir við 142 °C |
| VentaSef | Ekki gefið upp | 70 × 25 mín við 135 °C |
| HydroSef og HydroSef Plus | 60 °C | Allt að 40 × 25 mín við 121 °C |
| MicroSef WF og PolySef WF | Ekki gefið upp | Gufa eða gufusæfir við 121 °C í 15 mín. Heitt vatn 90 °C í 30 mín, endurtekið |
Gæðastig og regluverk
Sefar afhendir hylkin í tveimur gæðastigum, PHARMA GMP og PHARMA. Munurinn er sá að PHARMA GMP nær til allrar síunnar, ekki aðeins síumiðilsins.
| Krafa | PHARMA GMP | PHARMA |
|---|---|---|
| Samræmi við kröfur um matvæli og lyf fyrir alla síuna | Já | Nei |
| Kröfur FDA og EB uppfylltar fyrir alla íhluti | Já | Nei |
| Öll framleiðsla samkvæmt EC 2023/2006 eða cGMP (21 CFR 210 ff) | Já | Nei |
| Frágangur í sérstöku hreinherbergi, GMP-flokki D eða ISO-flokki 8 | Já | Nei |
| Samræmi við kröfur um matvæli og lyf fyrir síumiðilinn | Já | Já |
| Prófað fyrir útdræg efni og flæði efna samkvæmt EC 10/2011 | Já | Já |
| Gæðaeftirlit samkvæmt ISO 9001 | Já | Já |
| PHARMA-merkimiðar og leiðnivottorð (þar sem við á) | Já | Já |
Kröfur sem hylkin uppfylla
- EC 1935/2004, EC 10/2011, GMP EC 2023/2006 eða cGMP, FDA CFR 177 og ISO 9001
- Stakar umbúðir, rekjanleiki og gæðavottorð. Kapslar fást fyrirfram dauðhreinsaðir
- Síur í lyfjagæðum fyrir cGMP-framleiðslu stungulyfja uppfylla 21 CFR 211.72 og 210.3(b)(6) auk USP <788>
- Fjölliðurnar í BioSef 3 og BioSef 3 Plus uppfylla USP Class VI-121 °C, FDA CFR 21 og EU 10/2011, og fullbúna hylkið er prófað samkvæmt USP Class VI-121 °C
- BioSef 3, BioSef 3 Plus og HydroSef Junior eru fullgilt samkvæmt leiðbeiningum USP um útdræg efni, TOC og leiðni, agnir og trefjalosun og bakteríuendótoxín
Heilleikapróf
Sérhver eining í himnuhylkjum Sefar er heilleikaprófuð með sveimflæðisprófi (diffusion test). Prófið er tengt við bakteríuáskorunarpróf samkvæmt HIMA og ASTM F838-05 (F838-20 fyrir BioSef 3 og BioSef 3 Plus). Notandinn getur sjálfur gert prófanir sem skemma ekki síuna, svo sem þrýstiheldnipróf, sveimflæðispróf og loftbólumarkspróf (bubble point), og fyrir ePTFE einnig vatnsinnstreymispróf. Hylki úr glertrefjum og PP eru prófuð í lotum með loftbólumarksprófi. Himnuhylkin eru hreinsuð og skoluð með vatni án sótthitavalda (pyrogen-free).
Fullgilding og tækniaðstoð
Sefar gerir ferlissértæka fullgildingu samkvæmt kröfum FDA og ESB og Technical Report No. 26, Sterilizing Filtration of Liquids, frá Parenteral Drug Association. Rannsóknirnar eru gerðar á plíseruðum síum við verstu aðstæður ferlisins. Próf á flatri himnu sýnir nefnilega ekki hvernig plíseruð sía hegðar sér í flæði. Viðskiptavinurinn fær lokaskjal um fullgildingu með niðurstöðum Sefar og skýrslum óháðu rannsóknarstofunnar.
Sefar hefur meðal annars fullgilt síur fyrir sýklalyf, vítamín, ætandi leysiefni og olíugrunnaðar blöndur, mikla seigju og mikinn þrýstingsmun, og snertitíma allt að 80 klukkustundum.
- Samrýmanleiki: himnan er prófuð fyrir loftbólumark, togþol og holumælingu (porometry) fyrir og eftir snertingu við vöruna. O-hringir eru skoðaðir með tilliti til litar, aflögunar og þyngdar
- Bakteríuáskorun: gerð á óháðri rannsóknarstofu sem FDA hefur samþykkt, með minnst þremur hylkjum úr mismunandi lotum. Brevundimonas diminuta er ræktuð samkvæmt ASTM F838 og álagið er meira en 1 × 10⁷ CFU/cm². Krafan er engar þyrpingar í síuvökvanum
- Útdræg efni: við verstu aðstæður hvað varðar hitastig, tíma og pH, oftast með líkanvökva. Órokgjarnar leifar eru mældar samkvæmt USP <661> og greindar með FTIR ef þörf krefur
- Ásog: til dæmis hve mikið rotvarnarefni, eins og bensalkóníumklóríð í augnlyfjum, binst himnunni
- Heilleikapróf með vöruna sem vætivökva: lægsta loftbólumark, prófunarþrýstingur og hæsta sveimflæði eru ákvörðuð á minnst þremur síum úr mismunandi lotum
Þjónusta á staðnum og þjálfun
- Úttekt á stöðinni, bestun ferlasía og bilanaleit
- Yfirferð fyrir eftirlitsúttekt
- Þjálfun í heilleikaprófum og aðferðum við SIP og CIP
Hvar hylkin eru notuð í lífvinnslu
Í vörulistanum eru ferlakort sem sýna hvar hylki og kapslar Sefar sitja í lyfjaframleiðslunni. Í kortunum er til dæmis notað FluoroSef eða FluoroSef Plus 0,2 µm fyrir dauðhreinsaða loftun, MicroSef fyrir forsíun og BioSef eða CapSef PES til að lækka örveruálag og til dauðhreinsandi síunar.
- Smitgát við áfyllingu (aseptic filling)
- Uppskera og skýring gerjunarvökva
- Örverugerjun
- Einstofna mótefni og raðbrigða prótein
- Þáttun blóðvökva (plasma fractionation): storkuþættir og albúmín
- Bóluefni: samtengd bóluefni, spendýrafrumur, fjölsykrur og veiruferjur
- Stungulyf í stórum og litlum skömmtum (LVP og SVP)
- Afjónað vatn (DM-vatn)
Síuhús úr ryðfríu stáli
Sefar býður síuhús úr ryðfríu stáli, bæði fyrir hreinlætisnotkun og iðnað, fyrir 10–20 bar. Þau eru fyrir eitt eða fleiri hylki og í stærðum frá 1 upp í 30 rounds. Húsin eru með BSP-tengingum í beinni línu, og Tri-clover- eða suðutenging fæst sem valkostur. Háþrýstiröð fyrir 350 bar fæst eftir beiðni.
- Efni: ryðfrítt 316/316L eða Hastelloy, aðrar málmblöndur eftir beiðni
- Yfirborð: suður slípaðar sléttar, rafpólerað, spegilpólerað, yfirborðsáferð 240 grit eða húðun
- Stýring: segulloki og tímarofi
- Þrýstihylki samkvæmt BS5500 og ASME VIII U-stamp. Aðrir staðlar eftir beiðni
Svona hjálpar Bigman
Bigman er dreifingaraðili Sefar í Svíþjóð, Noregi og á Íslandi og hefur unnið með Sefar frá 1970. Við hjálpum þér að velja fjölskyldu, holustærð, lengd, endatengingu og þéttingu út frá ferlinu þínu og síuhúsinu sem þú ert með.
Segðu okkur hvaða hús þú ert með og hvað á að sía. Gildandi gagnablöð Sefar ráða áður en varan er tekin í notkun.
Algengar spurningar
Passa hylki Sefar í síuhúsið sem við erum með?
Oftast já. Sefar er með endalok meðal annars fyrir Code 2, 3, 7, 8 og 28, DOE, SOE, 222, 226 og BS832, svo setja megi hylkin í búnað sem fyrir er. Gefðu upp framleiðanda hússins og endakóða og við veljum rétta útfærslu.
Hvaða hylki er notað til dauðhreinsandi síunar?
SEFAR BioSef 3 Plus 0,2 µm er dauðhreinsandi hylki Sefar með PES-himnu. Sérhver eining er heilleikaprófuð með sveimflæði sem er tengt við ASTM F838-20. Sem kapsill fást CapSef PES, PNY og PNYPC. Í PNYPC uppfylla 0,10 og 0,22 µm skilgreiningu FDA á dauðhreinsandi síu.
Hver er munurinn á PHARMA GMP og PHARMA?
Í PHARMA GMP uppfyllir öll sían kröfur um matvæli og lyf, allir íhlutir uppfylla kröfur FDA og EB og frágangurinn fer fram í sérstöku hreinherbergi, GMP-flokki D / ISO 8, samkvæmt EC 2023/2006 eða cGMP. Í PHARMA gilda kröfurnar um síumiðilinn og fjölliður hans.
Má gufudauðhreinsa CapSef-kapsla á staðnum?
Nei. Samkvæmt Sefar eru CapSef-kapslarnir ekki gerðir fyrir SIP. Þeir eru dauðhreinsaðir í gufusæfi við 120–121 °C í 30 mínútur, og PES- og PNY-kapslarnir fást einnig fyrirfram dauðhreinsaðir.