Lyf og lífvísindi
SEFAR PHARMA GMP fyrir lyfjaframleiðslu
Við afhendum fullunna síudúka Sefar fyrir þurrkun, síun og skilvinduvinnslu í lyfjaiðnaði: poka fyrir svifbeðsþurrkara, síupoka, skilvindupoka, skilvindudúka og dúka fyrir nutsch-síur. Í gæðastiginu SEFAR® PHARMA GMP eru þeir framleiddir í sérstöku hreinherbergi, GMP-flokki D / ISO-flokki 8, með rekjanleika allra mikilvægra hluta.
- Sérstakt hreinherbergi, GMP-flokkur D
- ISO 8
- Gæðastig: PHARMA GMP, PHARMA og Standard
- 3
- Nafnholustærð, SEFAR TETEX DLW
- 7–120 µm
- Loftgegndræpi, pokar fyrir svifbeðsþurrkara
- 65–430 l/(m²·s)
Þrjú gæðastig
Sefar afhendir síudúkana í þremur gæðastigum: PHARMA GMP, PHARMA og Standard. Veldu PHARMA GMP þegar öll sían, ekki aðeins dúkurinn, á að vera skjalfest og framleidd samkvæmt GMP.
| Krafa | PHARMA GMP | PHARMA | Standard |
|---|---|---|---|
| Samræmi við kröfur um matvæli og lyf fyrir alla síuna | Já | Nei | Nei |
| Kröfur FDA og EB uppfylltar fyrir alla íhluti | Já | Nei | Nei |
| Öll framleiðsla og frágangur samkvæmt EC 2023/2006 eða sambærilegu cGMP | Já | Nei | Nei |
| Frágangur í sérstöku hreinherbergi, GMP-flokki D eða ISO-flokki 8 | Já | Nei | Nei |
| Samræmi við kröfur um matvæli og lyf fyrir síumiðilinn | Já | Já | Nei |
| Prófað fyrir útdræg efni og flæði efna samkvæmt EC 10/2011 | Já | Já | Nei |
| Fjölliður í síumiðlinum samþykktar fyrir matvæli og lyf | Já | Já | Já |
| Gæðaeftirlit samkvæmt ISO 9001 | Já | Já | Já |
| PHARMA-merkimiði (þar sem við á) | Já | Valkvætt | Valkvætt |
| Leiðnivottorð fyrir alla síuna (þar sem við á) | Já | Valkvætt | Valkvætt |
Frá garni til fullbúinnar síu
Sefar stýrir öllum mikilvægum framleiðsluþrepum, frá garnframleiðslu að fullbúinni síu. Það gefur fullan rekjanleika allra mikilvægra hluta. Samkvæmt Sefar voru PHARMA GMP-vörurnar þróaðar í samstarfi við leiðandi lyfjaframleiðendur, og GMP-vörurnar eru framleiddar í hreinherbergjum Sefar eftir ströngum GMP-leiðbeiningum.
Tvær eigin aðferðir ganga í gegnum allt úrvalið:
- Soðnir saumar: engar agnir losna um sporgöt
- Merking: skýr auðkenning og rekjanleiki, texti að ósk viðskiptavinar, engin mengun, engin upplitun eða trefjalosun
Pokar fyrir svifbeðsþurrkara
Pokarnir fyrir svifbeðsþurrkara eru saumaðir úr SEFAR TETEX MULTI. Dúkarnir eru leiðandi og allar vörur í töflunni eru stöðurafmagnsvarðar. Sefar lýsir þeim sem bestu agnaskiljun við mesta loftgegndræpi.
Pilsið fæst í öllum útfærslum til að auðvelda ísetningu, til dæmis með reim eða rennilás, og lokin eru sérsniðin að þurrkaranum.
| Vara | Efni | Loftgegndræpi (l/(m²·s)) | Þyngd (g/m²) |
|---|---|---|---|
| 03-110-168 WA PHARMA | PA | 110 | 168 |
| 07-65-180 WA PHARMA | PET | 65 | 180 |
| 07-100-150 WA PHARMA | PET | 100 | 150 |
| 07-200-150 WA PHARMA | PET | 200 | 150 |
| 07-300-150 WA PHARMA | PET | 300 | 150 |
| 07-430-140 WA | PET | 430 | 140 |
Kröfur sem pokarnir uppfylla: EC 1935/2004, EC 10/2011, GMP EC 2023/2006 eða cGMP, FDA CFR 177 og ISO 9001. Þeir eru leiðniprófaðir, í stökum umbúðum, merktir að ósk viðskiptavinar og rekjanlegir.
Síupokar með himnu
Síupokar Sefar fyrir lyfjaiðnaðinn eru byggðir upp úr fjórum lögum. Brúnin er hönnuð þannig að trefjar úr nálaflókanum mengi ekki vöruna.
- Nálaflóki úr pólýester eða PTFE sem uppfyllir kröfur EB
- Stoðvefnaður úr PET eða PTFE fyrir vélrænan styrk og stöðugleika
- ePTFE-himna sem hindrar mengun og gefur mikla síunarnákvæmni
- Grind úr ryðfríu stáli með mikla leiðni, sem vörn gegn sprengingu
| Vara | Efni | PTFE-himna | Stöðurafmagnsvarinn | Þyngd (g/m²) |
|---|---|---|---|---|
| 07-550-50 NFMA PHARMA | PET | Já | Já | 550 |
| 07-550-50 NFM PHARMA | PET | Já | Nei | 550 |
| 24-750-50 NFM PHARMA | PTFE | Já | Nei | 750 |
Auk EC 1935/2004, EC 10/2011, GMP EC 2023/2006 eða cGMP, FDA CFR 177 og ISO 9001 uppfylla síupokarnir ATEX (EC 94/9). Þeir eru afhentir með prófunarskýrslu, í stökum umbúðum og rekjanlegir.
Skilvindupokar og skilvindudúkar
Skilvindupokarnir eru framleiddir úr SEFAR TETEX DLW, tvöföldum vefnaði með innbyggðu frárennslislagi. Sefar nefnir bestu agnaskiljun, bestu kökulosun og styttri tíma í uppsetningu og viðhald, sem eykur framleiðslugetu. Pokarnir eru lagaðir að skilvindu viðskiptavinarins.
| Vara | Efni | Loftgegndræpi (l/(m²·s)) | Nafnholustærð (µm) | Þyngd (g/m²) |
|---|---|---|---|---|
| 05-8000-SK 007 PHARMA | PP | 30 | 7 | 420 |
| 05-8000-SK 008 PHARMA | PP | 40 | 8 | 420 |
| 05-8000-SK 012 PHARMA | PP | 50 | 12 | 455 |
| 05-8000-K 020 PHARMA | PP | 100 | 20 | 425 |
| 05-8000-SK 030 PHARMA | PP | 200 | 30 | 440 |
| 05-8000-K 050 PHARMA | PP | 400 | 50 | 440 |
| 05-8000-K 085 PHARMA | PP | 600 | 85 | 440 |
| 05-8000-W 120 PHARMA | PP | 1700 | 120 | 425 |
| 17-8000-SK 008 PHARMA | PEEK | 45 | 8 | 586 |
| 17-8000-SK 020 PHARMA | PEEK | 100 | 20 | 586 |
| 17-8000-K 040 PHARMA | PEEK | 300 | 40 | 586 |
| 17-8000-SK 085 PHARMA | PEEK | 800 | 85 | 512 |
Skilvindupokar, umsnúningspokar og skilvindudúkar uppfylla EC 1935/2004, EC 10/2011, GMP EC 2023/2006 eða cGMP, FDA CFR 177 og ISO 9001. Þeir eru afhentir í stökum umbúðum, merktir og rekjanlegir.
Pokar fyrir umsnúningsskilvindur
Í umsnúningsskilvindur (inverting filter centrifuges) eru notaðir SEFAR TETEX MULTI, með mestu agnaskiljun, góðum styrk og sveigjanleika, og SEFAR TETEX MONO, með mestu agnaskiljun við mest gegndræpi og góða hreinsieiginleika. Saumarnir eru soðnir.
| Vara | Gerð | Efni | Loftgegndræpi (l/(m²·s)) | Nafnholustærð (µm) | Þyngd (g/m²) |
|---|---|---|---|---|---|
| 05-1001-SK 025 | Einþráða | PP | 30 | 25 | 272 |
| 05-1100-SK 014 PHARMA | Einþráða | PP | 100 | 14 | 136 |
| 05-1050-SK 025 PHARMA | Einþráða | PP | 95 | 25 | 210 |
| 05-4-660 K PHARMA | Fjölþráða | PP | 4 | Ekki gefið upp | 660 |
| 05-11-360 SK PHARMA | Fjölþráða | PP | 11 | Ekki gefið upp | 360 |
| 05-12-330 W PHARMA | Fjölþráða | PP | 12,5 | Ekki gefið upp | 320 |
| 05-22-300 W PHARMA | Fjölþráða | PP | 22 | Ekki gefið upp | 300 |
| 17-10-240 K PHARMA | Fjölþráða | PEEK | 10 | Ekki gefið upp | 235 |
| 17-25-240 W PHARMA | Fjölþráða | PEEK | 25 | Ekki gefið upp | 235 |
Skilvindudúkar
Skilvindudúkar fást endalausir, skarsoðnir eða stúfsoðnir, svo fjarlægðin að sköfunni verði sem minnst. Brúnirnar eru afhentar með borða, límbandi eða skornar eftir búnaðinum. Dúkarnir fást í sömu SEFAR TETEX DLW-gæðum og í töflunni hér að ofan.
Nutsch-síur og láréttar síuplötur
Fyrir nutsch-síur og láréttar síuplötur er Sefar með dúka úr PEEK sem þola háan hita og hafa mikið efnaþol. Dúkarnir fást einnig í SEFAR TETEX DLW, SEFAR TETEX MULTI og SEFAR TETEX MONO, með sömu vörum og fyrir skilvindur. Í töflu Sefar yfir nutsch-dúka er auk þess einþráða dúkurinn 05-1550-K 053 PHARMA úr PP, með nafnholustærð 53 µm, 170 l/(m²·s) og 300 g/m².
Brúnin er földuð, límd með bandi, með reim eða skorin með leysi.
Efni
Dúkarnir eru framleiddir úr pólýamíði (PA), pólýester (PET), pólýprópýleni (PP), PEEK og PTFE. Nálaflóki síupokanna er úr pólýester eða PTFE. Dúkarnir fyrir svifbeðsþurrkara vega 140–180 g/m², TETEX DLW 420–586 g/m² og síupokarnir 550 g/m² (PET) og 750 g/m² (PTFE).
Síuhylki, kapslar og síuhús
Fyrir síun á vökva og gasi afhendum við SEFAR PHARMA GMP Cartridges: hylki, kapsla, málmhylki og síuhús, frá 250 µm niður í 0,03 µm algilt. Síur Sefar í lyfjagæðum eru ætlaðar til cGMP-framleiðslu stungulyfja og uppfylla 21 CFR 211.72 og 210.3(b)(6) auk USP <788>.
Sefar býður einnig fullgildingarþjónustu samkvæmt FDA, ESB og PDA Technical Report No. 26: samrýmanleika, bakteríuáskorun, útdræg efni, ásog og heilleikapróf með vörunni. Nánar á síðunni um síuhylki.
Notkunarsvið
Dúkarnir eru notaðir í þrepum lyfjaframleiðslunnar þar sem föst efni eru skilin frá vökva og þurrkuð: í svifbeðsþurrkun, síun, skilvinduvinnslu og nutsch-síun. Í vörulista Sefar fyrir síuhylki eru auk þess nefnd eftirfarandi ferli og vörur:
- Virk efni (API) og líftæknilyf
- Gerjun, uppskera og skýring
- Einstofna mótefni og raðbrigða prótein
- Þáttun blóðvökva
- Bóluefni
- Stungulyf í stórum og litlum skömmtum (LVP og SVP) og augnlyf
- Afjónað vatn og WFI
Bigman og Sefar
Bigman er dreifingaraðili Sefar í Svíþjóð, Noregi og á Íslandi og hefur unnið með Sefar frá 1970. Við ráðleggjum um dúk og útfærslu og afhendum dúk í metravís eða fullunna hluti eftir búnaðinum þínum.
Það sem við höfum þróað fyrir þig getum við geymt á lager í Spånga, svo vöruflæðið þitt stöðvist ekki. Afhendingartíminn er gefinn upp þegar varan hefur verið þróuð.
Algengar spurningar
Hvað greinir PHARMA GMP frá PHARMA?
Í PHARMA GMP gilda kröfurnar um alla síuna. Allir íhlutir uppfylla kröfur FDA og EB, öll framleiðsla fylgir EC 2023/2006 eða cGMP og frágangurinn fer fram í sérstöku hreinherbergi, GMP-flokki D / ISO-flokki 8. Í PHARMA gilda kröfurnar um síumiðilinn, sem er prófaður fyrir útdræg efni og flæði efna samkvæmt EC 10/2011.
Af hverju eru saumarnir soðnir en ekki saumaðir?
Sefar sýður saumana svo engar agnir komist í gegnum sporgöt.
Eru til stöðurafmagnsvarðar eða ATEX-flokkaðar útfærslur?
Já. Allir dúkar fyrir svifbeðsþurrkara í töflu Sefar eru stöðurafmagnsvarðir og pokarnir eru leiðniprófaðir, með leiðnivottorði þar sem við á. Síupokarnir eru með grind úr ryðfríu stáli og uppfylla ATEX (EC 94/9).
Er hægt að laga pokana að vélinni okkar?
Já. Sefar sérsníður lok, pils, reimar, rennilása og brúnafrágang eftir búnaði viðskiptavinarins. Gefðu upp framleiðanda og mál vélarinnar og við komum með tillögu.