Legemidler og life science
SEFAR PHARMA GMP for legemiddelproduksjon
Vi leverer Sefars konfeksjonerte filterduker for tørking, filtrering og sentrifugering i legemiddelindustrien: poser for fluid bed-tørkere, filterposer, sentrifugeposer, sentrifugeduker og duker for nutschefilter. I kvalitetsnivået SEFAR® PHARMA GMP produseres de i et dedikert renrom, GMP klasse D / ISO klasse 8, med sporbarhet for alle kritiske deler.
- Dedikert renrom, GMP klasse D
- ISO 8
- Kvalitetsnivåer: PHARMA GMP, PHARMA og Standard
- 3
- Nominell porestørrelse, SEFAR TETEX DLW
- 7–120 µm
- Luftgjennomtrengelighet, poser for fluid bed-tørkere
- 65–430 l/(m²·s)
Tre kvalitetsnivåer
Sefar leverer filterdukene i tre kvalitetsnivåer: PHARMA GMP, PHARMA og Standard. Velg PHARMA GMP når hele filteret, ikke bare duken, skal være dokumentert og produsert etter GMP.
| Krav | PHARMA GMP | PHARMA | Standard |
|---|---|---|---|
| Samsvar med krav til næringsmidler og legemidler for hele filteret | Ja | Nei | Nei |
| FDA- og EF-krav oppfylt for alle komponenter | Ja | Nei | Nei |
| All produksjon og konfeksjonering etter EC 2023/2006 eller tilsvarende cGMP | Ja | Nei | Nei |
| Konfeksjonering i dedikert renrom, GMP klasse D eller ISO klasse 8 | Ja | Nei | Nei |
| Samsvar med krav til næringsmidler og legemidler for filtermediet | Ja | Ja | Nei |
| Testet for ekstraherbare stoffer og migrasjon etter EC 10/2011 | Ja | Ja | Nei |
| Polymerer godkjent for næringsmidler og legemidler i filtermediet | Ja | Ja | Ja |
| Kvalitetskontroll etter ISO 9001 | Ja | Ja | Ja |
| PHARMA-etikett (der det er relevant) | Ja | Tilvalg | Tilvalg |
| Konduktivitetssertifikat for hele filteret (der det er relevant) | Ja | Tilvalg | Tilvalg |
Fra garn til ferdig filter
Sefar styrer hvert avgjørende produksjonstrinn, fra garnproduksjon til ferdig filter. Det gir full sporbarhet for alle kritiske deler. Ifølge Sefar er PHARMA GMP-produktene utviklet sammen med ledende legemiddelprodusenter, og GMP-produktene produseres i Sefars renrom etter strenge GMP-retningslinjer.
To egne teknikker går igjen i hele sortimentet:
- Sveisede sømmer: ingen partikler løsner gjennom stingehull
- Merking: tydelig identifikasjon og sporbarhet, tekst etter kundens ønske, ingen kontaminering, ingen falming eller fiberavgivelse
Poser for fluid bed-tørkere
Posene for fluid bed-tørkere sys av SEFAR TETEX MULTI. Dukene er ledende, og alle artiklene i tabellen er antistatiske. Sefar beskriver dem som best partikkelutskilling ved høyest luftgjennomtrengelighet.
Skjørtet finnes i alle utførelser for enkel montering, for eksempel med snor eller glidelås, og lokkene skreddersys etter tørkeren.
| Artikkel | Materiale | Luftgjennomtrengelighet (l/(m²·s)) | Vekt (g/m²) |
|---|---|---|---|
| 03-110-168 WA PHARMA | PA | 110 | 168 |
| 07-65-180 WA PHARMA | PET | 65 | 180 |
| 07-100-150 WA PHARMA | PET | 100 | 150 |
| 07-200-150 WA PHARMA | PET | 200 | 150 |
| 07-300-150 WA PHARMA | PET | 300 | 150 |
| 07-430-140 WA | PET | 430 | 140 |
Krav som posene oppfyller: EC 1935/2004, EC 10/2011, GMP EC 2023/2006 eller cGMP, FDA CFR 177 og ISO 9001. De er konduktivitetstestet, enkeltpakket, merket etter kundens ønske og sporbare.
Filterposer med membran
Sefars filterposer for legemiddelindustrien er bygd opp i fire sjikt. Kanten er utformet slik at fibre fra nålefilten ikke kontaminerer produktet.
- Nålefilt av polyester eller PTFE som oppfyller EF-kravene
- Støttevev av PET eller PTFE for mekanisk styrke og stabilitet
- ePTFE-membran som hindrer kontaminering og gir høy filtreringsgrad
- Matrise av rustfritt stål med høy ledningsevne, som beskyttelse mot eksplosjon
| Artikkel | Materiale | PTFE-membran | Antistatisk | Vekt (g/m²) |
|---|---|---|---|---|
| 07-550-50 NFMA PHARMA | PET | Ja | Ja | 550 |
| 07-550-50 NFM PHARMA | PET | Ja | Nei | 550 |
| 24-750-50 NFM PHARMA | PTFE | Ja | Nei | 750 |
I tillegg til EC 1935/2004, EC 10/2011, GMP EC 2023/2006 eller cGMP, FDA CFR 177 og ISO 9001 oppfyller filterposene ATEX (EC 94/9). De leveres med testrapport, enkeltpakket og sporbare.
Sentrifugeposer og sentrifugeduker
Sentrifugeposene produseres av SEFAR TETEX DLW, en dobbeltvev med integrert dreneringssjikt. Sefar oppgir best partikkelutskilling, best kakeslipp og kortere tid for installasjon og vedlikehold, noe som gir høyere produksjonskapasitet. Posene tilpasses kundens sentrifuge.
| Artikkel | Materiale | Luftgjennomtrengelighet (l/(m²·s)) | Nominell porestørrelse (µm) | Vekt (g/m²) |
|---|---|---|---|---|
| 05-8000-SK 007 PHARMA | PP | 30 | 7 | 420 |
| 05-8000-SK 008 PHARMA | PP | 40 | 8 | 420 |
| 05-8000-SK 012 PHARMA | PP | 50 | 12 | 455 |
| 05-8000-K 020 PHARMA | PP | 100 | 20 | 425 |
| 05-8000-SK 030 PHARMA | PP | 200 | 30 | 440 |
| 05-8000-K 050 PHARMA | PP | 400 | 50 | 440 |
| 05-8000-K 085 PHARMA | PP | 600 | 85 | 440 |
| 05-8000-W 120 PHARMA | PP | 1700 | 120 | 425 |
| 17-8000-SK 008 PHARMA | PEEK | 45 | 8 | 586 |
| 17-8000-SK 020 PHARMA | PEEK | 100 | 20 | 586 |
| 17-8000-K 040 PHARMA | PEEK | 300 | 40 | 586 |
| 17-8000-SK 085 PHARMA | PEEK | 800 | 85 | 512 |
Sentrifugeposer, vendefilterposer og sentrifugeduker oppfyller EC 1935/2004, EC 10/2011, GMP EC 2023/2006 eller cGMP, FDA CFR 177 og ISO 9001, og leveres enkeltpakket, merket og sporbare.
Poser for vendefiltersentrifuger
For vendefiltersentrifuger brukes SEFAR TETEX MULTI, med størst partikkelutskilling, god styrke og fleksibilitet, og SEFAR TETEX MONO, med størst partikkelutskilling ved størst gjennomtrengelighet og gode rengjøringsegenskaper. Sømmene er sveiset.
| Artikkel | Type | Materiale | Luftgjennomtrengelighet (l/(m²·s)) | Nominell porestørrelse (µm) | Vekt (g/m²) |
|---|---|---|---|---|---|
| 05-1001-SK 025 | Monofil | PP | 30 | 25 | 272 |
| 05-1100-SK 014 PHARMA | Monofil | PP | 100 | 14 | 136 |
| 05-1050-SK 025 PHARMA | Monofil | PP | 95 | 25 | 210 |
| 05-4-660 K PHARMA | Multifil | PP | 4 | Ikke oppgitt | 660 |
| 05-11-360 SK PHARMA | Multifil | PP | 11 | Ikke oppgitt | 360 |
| 05-12-330 W PHARMA | Multifil | PP | 12,5 | Ikke oppgitt | 320 |
| 05-22-300 W PHARMA | Multifil | PP | 22 | Ikke oppgitt | 300 |
| 17-10-240 K PHARMA | Multifil | PEEK | 10 | Ikke oppgitt | 235 |
| 17-25-240 W PHARMA | Multifil | PEEK | 25 | Ikke oppgitt | 235 |
Sentrifugeduker
Sentrifugeduker finnes endeløse, overlappsveiset eller buttsveiset, for minst mulig avstand til skrapen. Kantene leveres med bånd, teipet eller skåret etter utstyret. Dukene finnes i de samme SEFAR TETEX DLW-kvalitetene som i tabellen over.
Nutschefilter og horisontale filterplater
For nutschefilter og horisontale filterplater har Sefar duker av PEEK som tåler høy temperatur og har høy kjemisk bestandighet. Dukene finnes også i SEFAR TETEX DLW, SEFAR TETEX MULTI og SEFAR TETEX MONO, med de samme artiklene som for sentrifuger. Sefars tabell for nutscheduker omfatter i tillegg monofilduken 05-1550-K 053 PHARMA i PP, med nominell porestørrelse 53 µm, 170 l/(m²·s) og 300 g/m².
Kanten utføres falset, teipet, med snor eller laserskåret.
Materialer
Dukene produseres av polyamid (PA), polyester (PET), polypropylen (PP), PEEK og PTFE. Nålefilten i filterposene er av polyester eller PTFE. Dukene for fluid bed-tørkere veier 140–180 g/m², TETEX DLW 420–586 g/m² og filterposene 550 g/m² (PET) og 750 g/m² (PTFE).
Filterpatroner, kapsler og filterhus
For væske- og gassfiltrering leverer vi SEFAR PHARMA GMP Cartridges: patroner, kapsler, metallpatroner og filterhus, fra 250 µm ned til 0,03 µm absolutt. Sefars filtre av legemiddelkvalitet er beregnet for cGMP-produksjon av injeksjonslegemidler og oppfyller 21 CFR 211.72 og 210.3(b)(6) samt USP <788>.
Sefar tilbyr også valideringstjenester etter FDA, EU og PDA Technical Report No. 26: kompatibilitet, bakterieutfordring, ekstraherbare stoffer, adsorpsjon og integritetstest med produktet. Mer finnes på siden om filterpatroner.
Bruksområder
Dukene brukes i separasjons- og tørketrinnene i legemiddelproduksjonen: fluid bed-tørking, filtrering, sentrifugering og nutschefiltrering. Sefars katalog for filterpatroner nevner i tillegg disse prosessene og produktene:
- Aktive substanser (API) og biofarmasøytiske legemidler
- Fermentering, høsting og klaring
- Monoklonale antistoffer og rekombinante proteiner
- Plasmafraksjonering
- Vaksiner
- Parenterale legemidler i store og små volumer (LVP og SVP) og øyelegemidler
- Avionisert vann og WFI
Bigman og Sefar
Bigman er Sefars distributør i Sverige, Norge og Island og har arbeidet med Sefar siden 1970. Vi gir råd om duk og utførelse, og leverer duk i løpemeter eller konfeksjonerte deler tilpasset utstyret ditt.
Det vi har utviklet for deg, kan vi lagerføre i Spånga, slik at varestrømmen din ikke stopper. Leveringstiden angis når produktet er utviklet.
Vanlige spørsmål
Hva skiller PHARMA GMP fra PHARMA?
I PHARMA GMP gjelder kravene hele filteret. Alle komponenter oppfyller FDA- og EF-krav, all produksjon følger EC 2023/2006 eller cGMP, og konfeksjoneringen skjer i dedikert renrom GMP klasse D / ISO klasse 8. I PHARMA gjelder kravene filtermediet, som er testet for ekstraherbare stoffer og migrasjon etter EC 10/2011.
Hvorfor er sømmene sveiset i stedet for sydd?
Sefar sveiser sømmene for at ingen partikler skal kunne passere gjennom stingehull.
Finnes det antistatiske eller ATEX-klassifiserte utførelser?
Ja. Alle dukene for fluid bed-tørkere i Sefars tabell er antistatiske, og posene er konduktivitetstestet, med konduktivitetssertifikat der det er relevant. Filterposene har en matrise av rustfritt stål og oppfyller ATEX (EC 94/9).
Kan posene tilpasses maskinen vår?
Ja. Sefar skreddersyr lokk, skjørt, snorer, glidelåser og kantutførelser etter kundens utstyr. Oppgi fabrikat og mål på maskinen, så lager vi et forslag.