Läkemedel och life science
SEFAR PHARMA GMP för läkemedelsproduktion
Vi levererar Sefars konfektionerade filterdukar för läkemedelsindustrins torkning, filtrering och centrifugering: påsar för fluidbäddstorkar, filterpåsar, centrifugpåsar, centrifugdukar och dukar för nutschfilter. I kvalitetsnivån SEFAR® PHARMA GMP tillverkas de i ett dedikerat renrum, GMP klass D / ISO klass 8, med spårbarhet för alla kritiska delar.
- Dedikerat renrum, GMP klass D
- ISO 8
- Kvalitetsnivåer: PHARMA GMP, PHARMA och Standard
- 3
- Nominell porstorlek, SEFAR TETEX DLW
- 7–120 µm
- Luftgenomsläpplighet, påsar för fluidbäddstorkar
- 65–430 l/(m²·s)
Tre kvalitetsnivåer
Sefar levererar filterdukarna i tre kvalitetsnivåer: PHARMA GMP, PHARMA och Standard. Välj PHARMA GMP när hela filtret, inte bara duken, ska vara dokumenterat och tillverkat enligt GMP.
| Krav | PHARMA GMP | PHARMA | Standard |
|---|---|---|---|
| Livsmedels- och läkemedelsöverensstämmelse för hela filtret | Ja | Nej | Nej |
| FDA- och EG-krav uppfyllda för alla komponenter | Ja | Nej | Nej |
| All tillverkning och konfektionering enligt EC 2023/2006 eller motsvarande cGMP | Ja | Nej | Nej |
| Konfektionering i dedikerat renrum, GMP klass D eller ISO klass 8 | Ja | Nej | Nej |
| Livsmedels- och läkemedelsöverensstämmelse för filtermediet | Ja | Ja | Nej |
| Testat för extraherbara ämnen och migration enligt EC 10/2011 | Ja | Ja | Nej |
| Livsmedels- och läkemedelsgodkända polymerer i filtermediet | Ja | Ja | Ja |
| Kvalitetskontroll enligt ISO 9001 | Ja | Ja | Ja |
| PHARMA-etikett (där det är tillämpligt) | Ja | Tillval | Tillval |
| Konduktivitetscertifikat för hela filtret (där det är tillämpligt) | Ja | Tillval | Tillval |
Från garn till färdigt filter
Sefar styr varje avgörande produktionssteg, från garntillverkning till färdigt filter. Det ger fullständig spårbarhet för alla kritiska delar. Enligt Sefar är PHARMA GMP-produkterna utvecklade tillsammans med ledande läkemedelstillverkare, och GMP-produkterna tillverkas i Sefars renrum enligt strikta GMP-riktlinjer.
Två egna tekniker återkommer i hela sortimentet:
- Svetsade sömmar: inga partiklar lossnar genom stygnhål
- Märkning: tydlig identifiering och spårbarhet, text efter kundens önskemål, ingen kontaminering, ingen blekning eller fiberavgivning
Påsar för fluidbäddstorkar
Påsarna för fluidbäddstorkar sys av SEFAR TETEX MULTI. Dukarna är ledande och samtliga artiklar i tabellen är antistatiska. Sefar beskriver dem som bästa partikelavskiljning vid högsta luftgenomsläpplighet.
Kjolen finns i alla utföranden för enkel montering, till exempel med snodd eller blixtlås, och locken skräddarsys efter torken.
| Artikel | Material | Luftgenomsläpplighet (l/(m²·s)) | Vikt (g/m²) |
|---|---|---|---|
| 03-110-168 WA PHARMA | PA | 110 | 168 |
| 07-65-180 WA PHARMA | PET | 65 | 180 |
| 07-100-150 WA PHARMA | PET | 100 | 150 |
| 07-200-150 WA PHARMA | PET | 200 | 150 |
| 07-300-150 WA PHARMA | PET | 300 | 150 |
| 07-430-140 WA | PET | 430 | 140 |
Krav som påsarna uppfyller: EC 1935/2004, EC 10/2011, GMP EC 2023/2006 eller cGMP, FDA CFR 177 och ISO 9001. De är konduktivitetstestade, styckförpackade, märkta efter kundens önskemål och spårbara.
Filterpåsar med membran
Sefars filterpåsar för läkemedelsindustrin är uppbyggda i fyra skikt. Kanten är utformad så att fibrer från nålfilten inte kontaminerar produkten.
- Nålfilt av polyester eller PTFE som uppfyller EG-kraven
- Stödväv av PET eller PTFE för mekanisk hållfasthet och stabilitet
- ePTFE-membran som hindrar kontaminering och ger hög filtreringsgrad
- Matris av rostfritt stål med hög ledningsförmåga, som skydd mot explosion
| Artikel | Material | PTFE-membran | Antistatisk | Vikt (g/m²) |
|---|---|---|---|---|
| 07-550-50 NFMA PHARMA | PET | Ja | Ja | 550 |
| 07-550-50 NFM PHARMA | PET | Ja | Nej | 550 |
| 24-750-50 NFM PHARMA | PTFE | Ja | Nej | 750 |
Utöver EC 1935/2004, EC 10/2011, GMP EC 2023/2006 eller cGMP, FDA CFR 177 och ISO 9001 uppfyller filterpåsarna ATEX (EC 94/9). De levereras med testrapport, styckförpackade och spårbara.
Centrifugpåsar och centrifugdukar
Centrifugpåsarna tillverkas av SEFAR TETEX DLW, en dubbelväv med integrerat dräneringsskikt. Sefar anger bästa partikelavskiljning, bästa kaksläpp och kortare tid för installation och underhåll, vilket ger högre produktionskapacitet. Påsarna anpassas efter kundens centrifug.
| Artikel | Material | Luftgenomsläpplighet (l/(m²·s)) | Nominell porstorlek (µm) | Vikt (g/m²) |
|---|---|---|---|---|
| 05-8000-SK 007 PHARMA | PP | 30 | 7 | 420 |
| 05-8000-SK 008 PHARMA | PP | 40 | 8 | 420 |
| 05-8000-SK 012 PHARMA | PP | 50 | 12 | 455 |
| 05-8000-K 020 PHARMA | PP | 100 | 20 | 425 |
| 05-8000-SK 030 PHARMA | PP | 200 | 30 | 440 |
| 05-8000-K 050 PHARMA | PP | 400 | 50 | 440 |
| 05-8000-K 085 PHARMA | PP | 600 | 85 | 440 |
| 05-8000-W 120 PHARMA | PP | 1700 | 120 | 425 |
| 17-8000-SK 008 PHARMA | PEEK | 45 | 8 | 586 |
| 17-8000-SK 020 PHARMA | PEEK | 100 | 20 | 586 |
| 17-8000-K 040 PHARMA | PEEK | 300 | 40 | 586 |
| 17-8000-SK 085 PHARMA | PEEK | 800 | 85 | 512 |
Centrifugpåsar, vändfilterpåsar och centrifugdukar uppfyller EC 1935/2004, EC 10/2011, GMP EC 2023/2006 eller cGMP, FDA CFR 177 och ISO 9001, och levereras styckförpackade, märkta och spårbara.
Påsar för vändfiltercentrifuger
För vändfiltercentrifuger används SEFAR TETEX MULTI, med största partikelavskiljning, god hållfasthet och flexibilitet, och SEFAR TETEX MONO, med största partikelavskiljning vid största genomsläpplighet och goda rengöringsegenskaper. Sömmarna är svetsade.
| Artikel | Typ | Material | Luftgenomsläpplighet (l/(m²·s)) | Nominell porstorlek (µm) | Vikt (g/m²) |
|---|---|---|---|---|---|
| 05-1001-SK 025 | Monofil | PP | 30 | 25 | 272 |
| 05-1100-SK 014 PHARMA | Monofil | PP | 100 | 14 | 136 |
| 05-1050-SK 025 PHARMA | Monofil | PP | 95 | 25 | 210 |
| 05-4-660 K PHARMA | Multifil | PP | 4 | Ej angiven | 660 |
| 05-11-360 SK PHARMA | Multifil | PP | 11 | Ej angiven | 360 |
| 05-12-330 W PHARMA | Multifil | PP | 12,5 | Ej angiven | 320 |
| 05-22-300 W PHARMA | Multifil | PP | 22 | Ej angiven | 300 |
| 17-10-240 K PHARMA | Multifil | PEEK | 10 | Ej angiven | 235 |
| 17-25-240 W PHARMA | Multifil | PEEK | 25 | Ej angiven | 235 |
Centrifugdukar
Centrifugdukar finns ändlösa, överlappssvetsade eller stumsvetsade, för minsta möjliga avstånd till skrapan. Kanterna levereras med band, tejpade eller skurna efter utrustningen. Dukarna finns i samma SEFAR TETEX DLW-kvaliteter som i tabellen ovan.
Nutschfilter och horisontella filterskivor
För nutschfilter och horisontella filterskivor har Sefar dukar av PEEK som tål hög temperatur och har hög kemikaliebeständighet. Dukarna finns också i SEFAR TETEX DLW, SEFAR TETEX MULTI och SEFAR TETEX MONO, med samma artiklar som för centrifuger. Sefars tabell för nutschdukar tar dessutom upp monofilduken 05-1550-K 053 PHARMA i PP, med nominell porstorlek 53 µm, 170 l/(m²·s) och 300 g/m².
Kanten utförs fållad, tejpad, med snodd eller laserskuren.
Material
Dukarna tillverkas av polyamid (PA), polyester (PET), polypropen (PP), PEEK och PTFE. Filterpåsarnas nålfilt är av polyester eller PTFE. Dukarna för fluidbäddstorkar väger 140–180 g/m², TETEX DLW 420–586 g/m² och filterpåsarna 550 g/m² (PET) respektive 750 g/m² (PTFE).
Filterpatroner, kapslar och filterhus
För vätske- och gasfiltrering levererar vi SEFAR PHARMA GMP Cartridges: patroner, kapslar, metallpatroner och filterhus, från 250 µm ned till 0,03 µm absolut. Sefars läkemedelsklassade filter är avsedda för cGMP-tillverkning av injektionsläkemedel och uppfyller 21 CFR 211.72 och 210.3(b)(6) samt USP <788>.
Sefar erbjuder också valideringstjänster enligt FDA, EU och PDA Technical Report No. 26: kompatibilitet, bakterieutmaning, extraherbara ämnen, adsorption och integritetstest med produkten. Mer finns på sidan om filterpatroner.
Användningsområden
Dukarna används i läkemedelsproduktionens fast-vätske- och torksteg: fluidbäddstorkning, filtrering, centrifugering och nutschfiltrering. Sefars katalog för filterpatroner nämner dessutom följande processer och produkter:
- Aktiva substanser (API) och biofarmaka
- Fermentering, skörd och klarning
- Monoklonala antikroppar och rekombinanta proteiner
- Plasmafraktionering
- Vaccin
- Parenterala läkemedel i stora och små volymer (LVP och SVP) och ögonläkemedel
- Avjoniserat vatten och WFI
Bigman och Sefar
Bigman är Sefars distributör i Sverige, Norge och Island och har arbetat med Sefar sedan 1970. Vi ger råd om duk och utförande, och levererar duk i löpmeter eller konfektionerade delar efter din utrustning.
Det vi tagit fram för dig kan vi lagerhålla i Spånga, så att ditt varuflöde inte stannar. Ledtiden anges när produkten är framtagen.
Vanliga frågor
Vad skiljer PHARMA GMP från PHARMA?
I PHARMA GMP gäller kraven hela filtret. Alla komponenter uppfyller FDA- och EG-krav, all tillverkning följer EC 2023/2006 eller cGMP och konfektioneringen sker i dedikerat renrum GMP klass D / ISO klass 8. I PHARMA gäller kraven filtermediet, som är testat för extraherbara ämnen och migration enligt EC 10/2011.
Varför är sömmarna svetsade i stället för sydda?
Sefar svetsar sömmarna för att inga partiklar ska kunna passera genom stygnhål.
Finns antistatiska eller ATEX-klassade utföranden?
Ja. Alla dukar för fluidbäddstorkar i Sefars tabell är antistatiska och påsarna är konduktivitetstestade, med konduktivitetscertifikat där det är tillämpligt. Filterpåsarna har en matris av rostfritt stål och uppfyller ATEX (EC 94/9).
Kan påsarna anpassas efter vår maskin?
Ja. Sefar skräddarsyr lock, kjolar, snoddar, blixtlås och kantutföranden efter kundens utrustning. Ange maskinens fabrikat och mått så tar vi fram förslag.