Filterpatroner
Filterpatroner, kapslar och filterhus från Sefar
Vi levererar SEFAR® PHARMA GMP Cartridges, Sefars filterpatroner för vätske- och gasfiltrering inom läkemedel, bioprocess, livsmedel och finkemi. Sortimentet går från 250 µm ned till 0,03 µm absolut, med filtermedia av PES, ePTFE, PP, nylon, glasfiber och rostfritt stål.
- Porstorlekar i sortimentet, absolut
- 0,03–250 µm
- Standardlängder för patroner
- 5–40"
- Steriliserande PES-membran, SEFAR BioSef 3 Plus
- 0,2 µm
- GMP-renrum klass D för PHARMA GMP
- ISO 8
Sortimentet i korthet
SEFAR PHARMA GMP Cartridges består av engångspatroner, inkapslade filter, metallpatroner och filterhus i rostfritt stål. Allt kommer från samma tillverkare, från grovt förfilter till steriliserande membran.
Sefar tillverkar patronerna i flera längder och med många kärnor och ändlock, så att de kan monteras i befintlig utrustning. Flerskiktsmedia finns för förfiltrering och huvudfiltrering i ett och samma steg.
- Veckade djupfilter av glasfiber och polypropen för partikelavskiljning och förfiltrering
- Membranpatroner av PES, nylon 6.6, ePTFE och PTFE för bioburden-reduktion, sterilfiltrering och steril ventilation
- Junior-patroner för små volymer, pilotskala och batchprocesser
- SEFAR CapSef, färdiga kapslar som inte behöver filterhus
- SEFAR SinterSef, veckade metallpatroner för hög temperatur, kryogena processer och krävande kemi
- Filterhus i rostfritt stål, sanitära och industriella
Patronfamiljer, filtermedia och porstorlekar
Tabellen visar Sefars engångspatroner i standardformat med de porstorlekar som finns i katalogens beställningstabeller. Typisk användning är hämtad från respektive produktblad.
| Familj | Filtermedium | Porstorlek | Typisk användning |
|---|---|---|---|
| SEFAR MicroSef | Veckad borosilikatglasfiber med förfilterskikt av PP | 0,5–5 µm absolut | Partikelavskiljning och förfiltrering före membranfilter. Livsmedel, processvatten, läkemedel, finkemi, kosmetika |
| SEFAR MicroSef WF | Glasfiber, veckat djupfilter i brett format | 0,45–100 µm | Förfilter eller slutpolering vid mycket högt flöde, när membranfiltrering inte krävs |
| SEFAR PolySef 2 | Meltblown PP i graderade skikt | 0,5–105 µm absolut | Förfiltrering före membran. Läkemedel och bioprocess, livsmedel, färg och beläggningar |
| SEFAR PolySef WF | PP, veckat djupfilter i brett format | 0,45–100 µm | Förfilter eller slutpolering vid högt flöde. Uppfyller EC 1935/2004 för livsmedelskontakt |
| SEFAR TekSef A | Graderat djupfilter av PP, även i nylon för lösningsmedel | 0,5–100 µm absolut | Livsmedel och dryck, finkemi och lösningsmedel, ytbehandling, vatten före omvänd osmos |
| SEFAR BioSef 2 | Hydrofilt PES-membran | 0,1–1,2 µm | Biofarmaka, oftalmika, finkemi, dryck, ultrarent vatten (18 MΩ·cm) |
| SEFAR BioSef 2 Plus | PES i två skikt med inbyggt förfiltermembran | 0,2 och 0,45 µm | Biofarmaka, fermentering, oftalmika, API, LVP |
| SEFAR BioSef 3 | PES i ett skikt, bioburden-reduktion med LRV ≥ 7 | 0,2 och 0,45 µm | Biofarmaka, oftalmika, dryck, rent vatten |
| SEFAR BioSef 3 Plus | PES i två skikt, steriliserande kvalitet | 0,2 µm | Slutlig sterilfiltrering, vaccin, parenterala läkemedel (SVP, LVP), DI-vatten och WFI |
| SEFAR FluoroSef | Hydrofobt ePTFE-membran | 0,2 och 0,45 µm | Steril processgas och ventilation, lösningsmedel, fotoresist och framkallare |
| SEFAR FluoroSef Plus | ePTFE med kärna av rostfritt 316/316L | 0,2 µm | Steril gas och ventilation, luft till fermentor, pulverhantering och tablettering |
| SEFAR FluoroSef 100 | Hydrofobt PTFE-membran | 1 µm | Lösningsmedel och aggressiva kemikalier, avskiljning av kolpartiklar |
| SEFAR VentaSef | ePTFE, med 1/4" eller 1/2" BSP-gänga | 0,2 µm | Ventilation av autoklaver och sterila lagringskärl |
| SEFAR HydroSef | Hydrofilt nylon 6.6-membran | 0,1–0,45 µm | Bioburden-reduktion och klarning, rent vatten (18 MΩ·cm), halvledare |
| SEFAR HydroSef Plus | Nylon 6.6 i två skikt | 0,1 och 0,2 µm | Biofarmaka, fermentering, API och LVP, dryck |
PES-membranen binder lite protein. Nylonmembranen i HydroSef binder mer protein, enligt Sefar.
Junior-patroner för små volymer
Junior-patronerna passar befintliga filterhus av junior-typ och används i småskalig läkemedelstillverkning, pilotstudier och batchprocesser. De är 56 mm i diameter och finns i längderna 2,5" (77,5 mm) och 5" (136 mm). FluoroSef Junior finns även i 1,5" (43 mm).
Ändutförandet väljs efter huset: J-typ med invändig O-ring, S-typ med gjuten flänstätning och L-typ med fyra låsklackar och dubbla utvändiga O-ringar. FluoroSef Junior finns också i N-typ. J- och L-typ ångsteriliseras på plats, S-typ autoklaveras.
| Junior-patron | Filtermedium | Porstorlek |
|---|---|---|
| SEFAR MicroSef Junior | Glasfiber med förfilter av PP | 0,5–5 µm absolut |
| SEFAR PolySef Junior | Meltblown PP | 0,5–1 µm absolut |
| SEFAR BioSef 2 Junior | PES-membran | 0,1–1,2 µm |
| SEFAR HydroSef Junior | Nylon 6.6-membran | 0,1–0,45 µm |
| SEFAR FluoroSef Junior | ePTFE-membran | 0,2–0,65 µm |
Kapslar: SEFAR CapSef
SEFAR CapSef är inkapslade filter som monteras direkt i ledningen utan filterhus. Kapslarna finns i längderna 2" (62 mm), 5", 10", 20" och 30" och med flera in- och utlopp: 1/4" och 1/2" NPT invändig eller utvändig, 3/8" invändig NPT, sanitär anslutning 1"–1 1/2" och slangnippel.
| Kapsel | Filtermedium | Porstorlek | Användning enligt Sefar |
|---|---|---|---|
| SEFAR CapSef PP | Veckat djupmedium av PP | 0,1–100 µm | Förfiltrering av bulkkemikalier, vatten, buffertar och lösningsmedel. Skyddar membranfilter, avskiljer 99,9 % (β = 1000) vid angiven porstorlek |
| SEFAR CapSef PTFE | Hydrofobt PTFE-membran | 0,1–5 µm | Icke-vattenbaserade vätskor, aggressiva lösningsmedel, tryckluft, processgas, tankventilation och fermentorluft |
| SEFAR CapSef PES | PES-membran i två skikt | 0,03–1 µm | Sterilfiltrering av WFI, diagnostiska lösningar, vaccin, oftalmika, SVP, LVP och biologiska produkter |
| SEFAR CapSef PNY | Nylon 6.6-membran | 0,1–0,65 µm | Steriliserande filtrering, steril fyllning av SVP, bioburden-kontroll i LVP, lösningsmedel och WFI |
| SEFAR CapSef PNYPC | Positivt laddat nylon 6.6-membran | 0,1–0,65 µm | Sterilfiltrering och endotoxinreduktion i processvatten och WFI, typiskt mer än 3 log endotoxin |
| SEFAR CapSef PGF | Veckad glasfiber | 0,22–5 µm | Förfiltrering av buffertar, odlingsmedier, mellanprodukter, SVP och LVP. Avskiljer 99 % vid angiven porstorlek |
Drift, sterilisering och validering av kapslar
Testorganismerna beror på porstorleken: Acholeplasma laidlawii för 0,03 µm, Brevundimonas diminuta för 0,1 och 0,22 µm, Serratia marcescens för 0,45 µm och Saccharomyces cerevisiae för 0,65 µm. För CapSef PNYPC anger Sefar att 0,10 och 0,22 µm uppfyller FDA:s definition av steriliserande filter.
- Högsta drifttryck vid 20 °C: 5,5 bar för vätska och 4,1 bar för gas
- Drifttemperatur: 43 °C vid 2,1 bar i vatten. Rekommenderat bytestryck: 2,4 bar
- Autoklavering vid 120–121 °C i 30 minuter, minst 5 cykler (PNYPC minst 25 cykler)
- Kapslarna är inte gjorda för ångsterilisering på plats (SIP). CapSef PP ska inte användas i ånga
- PES och PNY finns både icke-steriliserade och försteriliserade
- PTFE, PES och PNYPC är validerade enligt ASTM F838-15 med minst 10⁷ organismer per cm² och mer än 7 log reduktion
Metallpatroner: SEFAR SinterSef
SEFAR SinterSef är veckade metallpatroner för hög temperatur, kryogena processer och korrosiva miljöer. De är helsvetsade utan lim eller fyllmedel och tål 25 bar differenstryck i normal flödesriktning (utifrån och in) och 3 bar baklänges med skyddsgaller.
Drifttemperaturen är −195 till 340 °C när tätningen begränsar och −269 till 1000 °C när legeringen begränsar. Patronerna är 66 mm i diameter och finns i längderna 5", 10", 20", 30" och 40".
- Återvinning och kvarhållning av katalysator
- Förgasning och kemisk produktion
- Ventilationsfilter
- Agrokemi
- Filtrering av ånga, kulinarisk ånga och processånga
- Återvinning av läkemedelspulver
| Typ | Konstruktion | Porstorlek | Material |
|---|---|---|---|
| SEFAR SinterSef F | Veckad sintrad metallfiber, låg tryckförlust och hög smutskapacitet. Kan rengöras på plats | 3–60 µm | 316/316L som standard. Inconel 601, Hastelloy X, NiCrMo Alloy 59 och Fecralloy på begäran |
| SEFAR SinterSef M | Veckat metallnät i en eller flera lager, även diffusionsbundet | 3–250 µm | 316/316L som standard. 304L, Inconel, Hastelloy och Monel på begäran |
För gas är avskiljningen finare än för vätska. En SinterSef F märkt 3 µm har 1 µm för gas vid 99,9 % effektivitet.
Längder, ändanslutningar och tätningar
Standardpatronerna är 70 mm i diameter och finns i 5" (125 mm), 10" (254 mm), 20" (508 mm), 30" (762 mm) och 40" (1016 mm). MicroSef WF och PolySef WF har 154 mm ytterdiameter och finns i 20", 40" och 60". TekSef A är 63 mm i diameter.
Ändlocken finns i många varianter så att patronerna kan monteras i filterhus från andra tillverkare. Tätningarna är FDA-godkända för livsmedelskontakt (21 CFR). Tätningar enligt USP Class VI monteras bara på PHARMA-produkter.
| Del | Alternativ i katalogen |
|---|---|
| Ändanslutning | Code 2, Code 3, Code 7, Code 8, Code 28 (fena, 3 klackar), DOE, G DOE (kort), N SOE, G SOE, 216 (218), 223, 224, 226, BS832, samt F20 med kärna av rostfritt stål |
| Tätning | EPDM (etylenpropen), silikon, Viton®, nitril, FEP-inkapslad Viton, FEP-inkapslad silikon, PTFE (DOE) |
| Längd | 5", 10", 20", 30", 40". Junior 1,5", 2,5" och 5". Brett format 20", 40" och 60". Kapslar 2"–30" |
Så läses beställningskoden
Sefars artikelnummer byggs upp som 31PC, familj och längd, porstorlek och sist ändanslutning och tätning. Exemplet 31PC-MI30-001-MG betyder SEFAR MicroSef, 30", 1 µm, DOE-anslutning och FEP-inkapslad silikon. Porstorleken skrivs med tre tecken, till exempel P20 för 0,2 µm och 005 för 5 µm. För kapslar anges inlopp och utlopp i stället för ändanslutning och tätning.
Temperatur, tryck och sterilisering
De flesta veckade engångspatronerna tål 6,0 bar differenstryck vid 20 °C i normal flödesriktning och 2,1 bar baklänges. Patronerna i brett format tål 3,5 bar vid 20 °C, ska inte belastas baklänges och bör bytas vid 1,5 bar. TekSef A tål 3,5 bar vid 20 °C.
| Familj | Högsta kontinuerliga drifttemperatur | Ångsterilisering på plats |
|---|---|---|
| MicroSef | 80 °C | 20 × 30 min vid 125 °C. Hetvatten 200 × 20 min vid 85–90 °C |
| PolySef 2 | 80 °C | 80 × 30 min vid 135 °C |
| TekSef A | 80 °C | Tål upprepad ångsterilisering och hetvatten |
| BioSef 2 | 85–90 °C | 80 × 30 min vid 135 °C |
| BioSef 2 Plus | 85–90 °C | 112 × 20 min vid 125 °C |
| BioSef 3 | 80 °C | 20 × 30 min vid 135 °C |
| BioSef 3 Plus | 80 °C | 40 × 30 min vid 135 °C |
| FluoroSef | 80 °C | 100 × 20 min vid 135 °C till 150 × 20 min vid 125 °C |
| FluoroSef Plus | 80 °C | 500 × 30 min vid 135 °C, eller 200 timmar vid 142 °C |
| VentaSef | Ej angiven | 70 × 25 min vid 135 °C |
| HydroSef och HydroSef Plus | 60 °C | Upp till 40 × 25 min vid 121 °C |
| MicroSef WF och PolySef WF | Ej angiven | Ånga eller autoklav vid 121 °C i 15 min. Hetvatten 90 °C i 30 min, upprepat |
Kvalitetsnivåer och regelverk
Sefar levererar patronerna i två kvalitetsnivåer, PHARMA GMP och PHARMA. Skillnaden är att PHARMA GMP omfattar hela filtret, inte bara filtermediet.
| Krav | PHARMA GMP | PHARMA |
|---|---|---|
| Livsmedels- och läkemedelsöverensstämmelse för hela filtret | Ja | Nej |
| FDA- och EG-krav uppfyllda för alla komponenter | Ja | Nej |
| All tillverkning enligt EC 2023/2006 eller cGMP (21 CFR 210 ff) | Ja | Nej |
| Konfektionering i dedikerat renrum, GMP klass D eller ISO klass 8 | Ja | Nej |
| Livsmedels- och läkemedelsöverensstämmelse för filtermediet | Ja | Ja |
| Testat för extraherbara ämnen och migration enligt EC 10/2011 | Ja | Ja |
| Kvalitetskontroll enligt ISO 9001 | Ja | Ja |
| PHARMA-etiketter och konduktivitetscertifikat (där det är tillämpligt) | Ja | Ja |
Krav som patronerna uppfyller
- EC 1935/2004, EC 10/2011, GMP EC 2023/2006 eller cGMP, FDA CFR 177 och ISO 9001
- Styckförpackning, spårbarhet och kvalitetscertifikat. Kapslar finns försteriliserade
- Läkemedelsklassade filter för cGMP-tillverkning av injektionsläkemedel uppfyller 21 CFR 211.72 och 210.3(b)(6) samt USP <788>
- Polymererna i BioSef 3 och BioSef 3 Plus uppfyller USP Class VI-121 °C, FDA CFR 21 och EU 10/2011, och den färdiga patronen är testad enligt USP Class VI-121 °C
- BioSef 3, BioSef 3 Plus och HydroSef Junior är validerade enligt USP-vägledning för extraherbara ämnen, TOC och konduktivitet, partiklar och fiberavgivning samt bakteriella endotoxiner
Integritetstest
Varje modul i Sefars membranpatroner integritetstestas med diffusionsflödestest, som är korrelerat mot bakterieutmaningstesten enligt HIMA och ASTM F838-05 (F838-20 för BioSef 3 och BioSef 3 Plus). Användaren kan själv göra icke-förstörande test som tryckhållning, diffusionsflöde och bubbelpunkt, och för ePTFE även vatteninträngning. Glasfiber- och PP-patronerna batchtestas med bubbelpunktstest. Membranpatronerna rengörs och spolas med pyrogenfritt vatten.
Validering och teknisk support
Sefar gör processpecifika valideringar enligt FDA:s och EU:s krav och Parenteral Drug Associations Technical Report No. 26, Sterilizing Filtration of Liquids. Studierna görs på veckade filter under processens sämsta förhållanden, eftersom test på plant membran inte återger hur ett veckat filter beter sig under flöde. Kunden får ett slutligt valideringsdokument med Sefars resultat och rapporterna från det oberoende laboratoriet.
Sefar har validerat filter för bland annat antibiotika, vitaminer, aggressiva lösningsmedel och oljebaserade beredningar, hög viskositet och höga differenstryck, och exponeringstider upp till 80 timmar.
- Kompatibilitet: membranet testas för bubbelpunkt, draghållfasthet och porometri före och efter exponering för produkten. O-ringar kontrolleras för färg, deformation och vikt
- Bakterieutmaning: görs på ett oberoende, FDA-godkänt laboratorium med minst tre patroner från olika batcher. Brevundimonas diminuta odlas enligt ASTM F838 och belastningen är mer än 1 × 10⁷ CFU/cm². Kravet är noll kolonier i filtratet
- Extraherbara ämnen: under sämsta förhållanden för temperatur, tid och pH, oftast med en modellvätska. Icke-flyktig rest mäts enligt USP <661> och analyseras vid behov med FTIR
- Adsorption: till exempel hur mycket konserveringsmedel som bensalkoniumklorid i ögonläkemedel som binds till membranet
- Integritetstest med produkten som vätmedel: minsta bubbelpunkt, testtryck och högsta diffusionsflöde bestäms på minst tre filter från olika batcher
Service på plats och utbildning
- Inventering av anläggningen, optimering av processfilter och felsökning
- Genomgång inför inspektion
- Utbildning i integritetstest och i metoder för SIP och CIP
Var patronerna används i bioprocessen
Katalogen innehåller processkartor som visar var Sefars patroner och kapslar sitter i läkemedelsproduktionen. I kartorna används till exempel FluoroSef eller FluoroSef Plus 0,2 µm för steril ventilation, MicroSef för förfiltrering och BioSef eller CapSef PES för bioburden-reduktion och sterilfiltrering.
- Aseptisk fyllning
- Skörd och klarning av fermenteringsbuljong
- Mikrobiell fermentering
- Monoklonala antikroppar och rekombinanta proteiner
- Plasmafraktionering: koagulationsfaktorer och albumin
- Vaccin: konjugat, däggdjursceller, polysackarider och virala vektorer
- Parenterala läkemedel i stora och små volymer (LVP och SVP)
- Avjoniserat vatten (DM-vatten)
Filterhus i rostfritt stål
Sefar har sanitära och industriella filterhus i rostfritt stål för 10–20 bar, för en eller flera patroner och i storlekar från 1 till 30 rounds. Husen har BSP-anslutningar i linje, och Tri-clover- eller svetsanslutning finns som alternativ. En högtrycksserie för 350 bar finns på begäran.
- Material: rostfritt 316/316L eller Hastelloy, andra legeringar på begäran
- Ytor: svetsar slipade släta, elektropolerat, spegelpolerat, ytfinish 240 grit eller beläggning
- Styrning: magnetventil och tidur
- Tryckkärl enligt BS5500 och ASME VIII U-stamp. Andra standarder på begäran
Så hjälper Bigman till
Bigman är Sefars distributör i Sverige, Norge och Island och har arbetat med Sefar sedan 1970. Vi hjälper dig att välja familj, porstorlek, längd, ändanslutning och tätning utifrån din process och ditt befintliga filterhus.
Berätta vilket hus du har och vad som ska filtreras. Sefars aktuella datablad gäller före användning.
Vanliga frågor
Passar Sefars patroner i vårt befintliga filterhus?
Oftast ja. Sefar har ändlock för bland annat Code 2, 3, 7, 8 och 28, DOE, SOE, 222, 226 och BS832, för att patronerna ska kunna monteras i befintlig utrustning. Ange husets fabrikat och ändkod så väljer vi rätt utförande.
Vilken patron används för steriliserande filtrering?
SEFAR BioSef 3 Plus 0,2 µm är Sefars steriliserande patron med PES-membran. Varje modul integritetstestas med diffusionsflöde korrelerat mot ASTM F838-20. Som kapsel finns CapSef PES, PNY och PNYPC, där 0,10 och 0,22 µm i PNYPC uppfyller FDA:s definition av steriliserande filter.
Vad är skillnaden mellan PHARMA GMP och PHARMA?
I PHARMA GMP uppfyller hela filtret livsmedels- och läkemedelskraven, alla komponenter uppfyller FDA- och EG-krav och konfektioneringen sker i dedikerat renrum GMP klass D / ISO 8 enligt EC 2023/2006 eller cGMP. I PHARMA gäller kraven filtermediet och dess polymerer.
Kan CapSef-kapslar ångsteriliseras på plats?
Nej. Enligt Sefar är CapSef-kapslarna inte gjorda för SIP. De autoklaveras vid 120–121 °C i 30 minuter, och PES- och PNY-kapslarna finns även försteriliserade.