Filterpatroner
Filterpatroner, kapsler og filterhus fra Sefar
Vi leverer SEFAR® PHARMA GMP Cartridges, Sefars filterpatroner for væske- og gassfiltrering innen legemidler, bioprosess, næringsmidler og finkjemi. Sortimentet går fra 250 µm ned til 0,03 µm absolutt, med filtermedier av PES, ePTFE, PP, nylon, glassfiber og rustfritt stål.
- Porestørrelser i sortimentet, absolutt
- 0,03–250 µm
- Standardlengder for patroner
- 5–40"
- Steriliserende PES-membran, SEFAR BioSef 3 Plus
- 0,2 µm
- GMP-renrom klasse D for PHARMA GMP
- ISO 8
Sortimentet i korte trekk
SEFAR PHARMA GMP Cartridges består av engangspatroner, kapselfiltre, metallpatroner og filterhus i rustfritt stål. Alt kommer fra samme produsent, fra grovt forfilter til steriliserende membran.
Sefar produserer patronene i flere lengder og med mange kjerner og endelokk, slik at de kan monteres i eksisterende utstyr. Flersjiktsmedier finnes for forfiltrering og hovedfiltrering i ett og samme trinn.
- Plisserte dybdefiltre av glassfiber og polypropylen for partikkelutskilling og forfiltrering
- Membranpatroner av PES, nylon 6.6, ePTFE og PTFE for reduksjon av bioburden, sterilfiltrering og steril ventilasjon
- Junior-patroner for små volumer, pilotskala og batchprosesser
- SEFAR CapSef, ferdige kapsler som ikke trenger filterhus
- SEFAR SinterSef, plisserte metallpatroner for høy temperatur, kryogene prosesser og krevende kjemi
- Filterhus i rustfritt stål, sanitære og industrielle
Patronfamilier, filtermedier og porestørrelser
Tabellen viser Sefars engangspatroner i standardformat med porestørrelsene som finnes i katalogens bestillingstabeller. Typisk bruk er hentet fra det enkelte produktbladet.
| Familie | Filtermedium | Porestørrelse | Typisk bruk |
|---|---|---|---|
| SEFAR MicroSef | Plissert borosilikatglassfiber med forfiltersjikt av PP | 0,5–5 µm absolutt | Partikkelutskilling og forfiltrering før membranfilter. Næringsmidler, prosessvann, legemidler, finkjemi, kosmetikk |
| SEFAR MicroSef WF | Glassfiber, plissert dybdefilter i bredt format | 0,45–100 µm | Forfilter eller sluttpolering ved svært høy gjennomstrømning, når membranfiltrering ikke kreves |
| SEFAR PolySef 2 | Meltblown PP i graderte sjikt | 0,5–105 µm absolutt | Forfiltrering før membran. Legemidler og bioprosess, næringsmidler, maling og belegg |
| SEFAR PolySef WF | PP, plissert dybdefilter i bredt format | 0,45–100 µm | Forfilter eller sluttpolering ved høy gjennomstrømning. Oppfyller EC 1935/2004 for kontakt med næringsmidler |
| SEFAR TekSef A | Gradert dybdefilter av PP, også i nylon for løsemidler | 0,5–100 µm absolutt | Næringsmidler og drikkevarer, finkjemi og løsemidler, overflatebehandling, vann før omvendt osmose |
| SEFAR BioSef 2 | Hydrofil PES-membran | 0,1–1,2 µm | Biofarmasøytiske legemidler, oftalmika, finkjemi, drikkevarer, ultrarent vann (18 MΩ·cm) |
| SEFAR BioSef 2 Plus | PES i to sjikt med innebygd forfiltermembran | 0,2 og 0,45 µm | Biofarmasøytiske legemidler, fermentering, oftalmika, API, LVP |
| SEFAR BioSef 3 | PES i ett sjikt, reduksjon av bioburden med LRV ≥ 7 | 0,2 og 0,45 µm | Biofarmasøytiske legemidler, oftalmika, drikkevarer, rent vann |
| SEFAR BioSef 3 Plus | PES i to sjikt, steriliserende kvalitet | 0,2 µm | Endelig sterilfiltrering, vaksiner, parenterale legemidler (SVP, LVP), DI-vann og WFI |
| SEFAR FluoroSef | Hydrofob ePTFE-membran | 0,2 og 0,45 µm | Steril prosessgass og ventilasjon, løsemidler, fotoresist og fremkaller |
| SEFAR FluoroSef Plus | ePTFE med kjerne av rustfritt 316/316L | 0,2 µm | Steril gass og ventilasjon, luft til fermentor, pulverhåndtering og tablettering |
| SEFAR FluoroSef 100 | Hydrofob PTFE-membran | 1 µm | Løsemidler og aggressive kjemikalier, utskilling av karbonpartikler |
| SEFAR VentaSef | ePTFE, med 1/4" eller 1/2" BSP-gjenge | 0,2 µm | Ventilasjon av autoklaver og sterile lagertanker |
| SEFAR HydroSef | Hydrofil nylon 6.6-membran | 0,1–0,45 µm | Reduksjon av bioburden og klaring, rent vann (18 MΩ·cm), halvledere |
| SEFAR HydroSef Plus | Nylon 6.6 i to sjikt | 0,1 og 0,2 µm | Biofarmasøytiske legemidler, fermentering, API og LVP, drikkevarer |
PES-membranene binder lite protein. Nylonmembranene i HydroSef binder mer protein, ifølge Sefar.
Junior-patroner for små volumer
Junior-patronene passer eksisterende filterhus av junior-typen og brukes i småskala legemiddelproduksjon, pilotstudier og batchprosesser. De har 56 mm diameter og finnes i lengdene 2,5" (77,5 mm) og 5" (136 mm). FluoroSef Junior finnes også i 1,5" (43 mm).
Endeutførelsen velges etter huset: J-type med innvendig O-ring, S-type med støpt flenstetning og L-type med fire låseknaster og doble utvendige O-ringer. FluoroSef Junior finnes også i N-type. J- og L-type dampsteriliseres på stedet, S-type autoklaveres.
| Junior-patron | Filtermedium | Porestørrelse |
|---|---|---|
| SEFAR MicroSef Junior | Glassfiber med forfilter av PP | 0,5–5 µm absolutt |
| SEFAR PolySef Junior | Meltblown PP | 0,5–1 µm absolutt |
| SEFAR BioSef 2 Junior | PES-membran | 0,1–1,2 µm |
| SEFAR HydroSef Junior | Nylon 6.6-membran | 0,1–0,45 µm |
| SEFAR FluoroSef Junior | ePTFE-membran | 0,2–0,65 µm |
Kapsler: SEFAR CapSef
SEFAR CapSef er kapselfiltre som monteres direkte i ledningen uten filterhus. Kapslene finnes i lengdene 2" (62 mm), 5", 10", 20" og 30" og med flere innløp og utløp: 1/4" og 1/2" NPT innvendig eller utvendig, 3/8" innvendig NPT, sanitær tilkobling 1"–1 1/2" og slangestuss.
| Kapsel | Filtermedium | Porestørrelse | Bruk ifølge Sefar |
|---|---|---|---|
| SEFAR CapSef PP | Plissert dybdemedium av PP | 0,1–100 µm | Forfiltrering av bulkkjemikalier, vann, buffere og løsemidler. Beskytter membranfiltre, skiller ut 99,9 % (β = 1000) ved angitt porestørrelse |
| SEFAR CapSef PTFE | Hydrofob PTFE-membran | 0,1–5 µm | Ikke-vannbaserte væsker, aggressive løsemidler, trykkluft, prosessgass, tankventilasjon og fermentorluft |
| SEFAR CapSef PES | PES-membran i to sjikt | 0,03–1 µm | Sterilfiltrering av WFI, diagnostiske løsninger, vaksiner, oftalmika, SVP, LVP og biologiske produkter |
| SEFAR CapSef PNY | Nylon 6.6-membran | 0,1–0,65 µm | Steriliserende filtrering, steril fylling av SVP, kontroll av bioburden i LVP, løsemidler og WFI |
| SEFAR CapSef PNYPC | Positivt ladet nylon 6.6-membran | 0,1–0,65 µm | Sterilfiltrering og endotoksinreduksjon i prosessvann og WFI, typisk mer enn 3 log endotoksin |
| SEFAR CapSef PGF | Plissert glassfiber | 0,22–5 µm | Forfiltrering av buffere, dyrkingsmedier, mellomprodukter, SVP og LVP. Skiller ut 99 % ved angitt porestørrelse |
Drift, sterilisering og validering av kapsler
Testorganismene avhenger av porestørrelsen: Acholeplasma laidlawii for 0,03 µm, Brevundimonas diminuta for 0,1 og 0,22 µm, Serratia marcescens for 0,45 µm og Saccharomyces cerevisiae for 0,65 µm. For CapSef PNYPC oppgir Sefar at 0,10 og 0,22 µm oppfyller FDAs definisjon av steriliserende filter.
- Høyeste driftstrykk ved 20 °C: 5,5 bar for væske og 4,1 bar for gass
- Driftstemperatur: 43 °C ved 2,1 bar i vann. Anbefalt trykk for bytte: 2,4 bar
- Autoklavering ved 120–121 °C i 30 minutter, minst 5 sykluser (PNYPC minst 25 sykluser)
- Kapslene er ikke laget for dampsterilisering på stedet (SIP). CapSef PP skal ikke brukes i damp
- PES og PNY finnes både usterile og forsteriliserte
- PTFE, PES og PNYPC er validert etter ASTM F838-15 med minst 10⁷ organismer per cm² og mer enn 7 log reduksjon
Metallpatroner: SEFAR SinterSef
SEFAR SinterSef er plisserte metallpatroner for høy temperatur, kryogene prosesser og korrosive miljøer. De er helsveiset uten lim eller fyllstoff og tåler 25 bar differansetrykk i normal strømningsretning (utenfra og inn) og 3 bar i motsatt retning med beskyttelsesgitter.
Driftstemperaturen er −195 til 340 °C når tetningen er begrensende, og −269 til 1000 °C når legeringen er begrensende. Patronene har 66 mm diameter og finnes i lengdene 5", 10", 20", 30" og 40".
- Gjenvinning og tilbakeholdelse av katalysator
- Forgassing og kjemisk produksjon
- Ventilasjonsfilter
- Agrokjemi
- Filtrering av damp, både kulinarisk damp og prosessdamp
- Gjenvinning av legemiddelpulver
| Type | Konstruksjon | Porestørrelse | Materiale |
|---|---|---|---|
| SEFAR SinterSef F | Plissert sintret metallfiber, lavt trykkfall og høy smusskapasitet. Kan rengjøres på stedet | 3–60 µm | 316/316L som standard. Inconel 601, Hastelloy X, NiCrMo Alloy 59 og Fecralloy på forespørsel |
| SEFAR SinterSef M | Plissert metallnett i ett eller flere lag, også diffusjonsbundet | 3–250 µm | 316/316L som standard. 304L, Inconel, Hastelloy og Monel på forespørsel |
For gass er utskillingen finere enn for væske. En SinterSef F merket 3 µm har 1 µm for gass ved 99,9 % virkningsgrad.
Lengder, endetilkoblinger og tetninger
Standardpatronene har 70 mm diameter og finnes i 5" (125 mm), 10" (254 mm), 20" (508 mm), 30" (762 mm) og 40" (1016 mm). MicroSef WF og PolySef WF har 154 mm ytterdiameter og finnes i 20", 40" og 60". TekSef A har 63 mm diameter.
Endelokkene finnes i mange varianter, slik at patronene kan monteres i filterhus fra andre produsenter. Tetningene er FDA-godkjent for kontakt med næringsmidler (21 CFR). Tetninger etter USP Class VI monteres bare på PHARMA-produkter.
| Del | Alternativer i katalogen |
|---|---|
| Endetilkobling | Code 2, Code 3, Code 7, Code 8, Code 28 (finne, 3 knaster), DOE, G DOE (kort), N SOE, G SOE, 216 (218), 223, 224, 226, BS832, samt F20 med kjerne av rustfritt stål |
| Tetning | EPDM (etylenpropylen), silikon, Viton®, nitril, FEP-innkapslet Viton, FEP-innkapslet silikon, PTFE (DOE) |
| Lengde | 5", 10", 20", 30", 40". Junior 1,5", 2,5" og 5". Bredt format 20", 40" og 60". Kapsler 2"–30" |
Slik leser du bestillingskoden
Sefars artikkelnummer bygges opp av 31PC, familie og lengde, porestørrelse og til slutt endetilkobling og tetning. Eksempelet 31PC-MI30-001-MG betyr SEFAR MicroSef, 30", 1 µm, DOE-tilkobling og FEP-innkapslet silikon. Porestørrelsen skrives med tre tegn, for eksempel P20 for 0,2 µm og 005 for 5 µm. For kapsler angis innløp og utløp i stedet for endetilkobling og tetning.
Temperatur, trykk og sterilisering
De fleste plisserte engangspatronene tåler 6,0 bar differansetrykk ved 20 °C i normal strømningsretning og 2,1 bar i motsatt retning. Patronene i bredt format tåler 3,5 bar ved 20 °C, skal ikke belastes i motsatt retning og bør byttes ved 1,5 bar. TekSef A tåler 3,5 bar ved 20 °C.
| Familie | Høyeste kontinuerlige driftstemperatur | Dampsterilisering på stedet |
|---|---|---|
| MicroSef | 80 °C | 20 × 30 min ved 125 °C. Varmtvann 200 × 20 min ved 85–90 °C |
| PolySef 2 | 80 °C | 80 × 30 min ved 135 °C |
| TekSef A | 80 °C | Tåler gjentatt dampsterilisering og varmtvann |
| BioSef 2 | 85–90 °C | 80 × 30 min ved 135 °C |
| BioSef 2 Plus | 85–90 °C | 112 × 20 min ved 125 °C |
| BioSef 3 | 80 °C | 20 × 30 min ved 135 °C |
| BioSef 3 Plus | 80 °C | 40 × 30 min ved 135 °C |
| FluoroSef | 80 °C | 100 × 20 min ved 135 °C til 150 × 20 min ved 125 °C |
| FluoroSef Plus | 80 °C | 500 × 30 min ved 135 °C, eller 200 timer ved 142 °C |
| VentaSef | Ikke oppgitt | 70 × 25 min ved 135 °C |
| HydroSef og HydroSef Plus | 60 °C | Opptil 40 × 25 min ved 121 °C |
| MicroSef WF og PolySef WF | Ikke oppgitt | Damp eller autoklav ved 121 °C i 15 min. Varmtvann 90 °C i 30 min, gjentatt |
Kvalitetsnivåer og regelverk
Sefar leverer patronene i to kvalitetsnivåer, PHARMA GMP og PHARMA. Forskjellen er at PHARMA GMP omfatter hele filteret, ikke bare filtermediet.
| Krav | PHARMA GMP | PHARMA |
|---|---|---|
| Samsvar med krav til næringsmidler og legemidler for hele filteret | Ja | Nei |
| FDA- og EF-krav oppfylt for alle komponenter | Ja | Nei |
| All produksjon etter EC 2023/2006 eller cGMP (21 CFR 210 ff) | Ja | Nei |
| Konfeksjonering i dedikert renrom, GMP klasse D eller ISO klasse 8 | Ja | Nei |
| Samsvar med krav til næringsmidler og legemidler for filtermediet | Ja | Ja |
| Testet for ekstraherbare stoffer og migrasjon etter EC 10/2011 | Ja | Ja |
| Kvalitetskontroll etter ISO 9001 | Ja | Ja |
| PHARMA-etiketter og konduktivitetssertifikat (der det er relevant) | Ja | Ja |
Krav som patronene oppfyller
- EC 1935/2004, EC 10/2011, GMP EC 2023/2006 eller cGMP, FDA CFR 177 og ISO 9001
- Enkeltpakning, sporbarhet og kvalitetssertifikat. Kapsler finnes forsteriliserte
- Filtre av legemiddelkvalitet for cGMP-produksjon av injeksjonslegemidler oppfyller 21 CFR 211.72 og 210.3(b)(6) samt USP <788>
- Polymerene i BioSef 3 og BioSef 3 Plus oppfyller USP Class VI-121 °C, FDA CFR 21 og EU 10/2011, og den ferdige patronen er testet etter USP Class VI-121 °C
- BioSef 3, BioSef 3 Plus og HydroSef Junior er validert etter USP-veiledning for ekstraherbare stoffer, TOC og konduktivitet, partikler og fiberavgivelse samt bakterielle endotoksiner
Integritetstest
Hver modul i Sefars membranpatroner integritetstestes med diffusjonstest, som er korrelert mot bakterieutfordringstestene etter HIMA og ASTM F838-05 (F838-20 for BioSef 3 og BioSef 3 Plus). Brukeren kan selv utføre ikke-destruktive tester som trykkholdetest, diffusjonstest og boblepunkttest, og for ePTFE også vanninntrengningstest. Glassfiber- og PP-patronene batchtestes med boblepunkttest. Membranpatronene rengjøres og skylles med pyrogenfritt vann.
Validering og teknisk støtte
Sefar utfører prosesspesifikke valideringer etter kravene fra FDA og EU og Parenteral Drug Associations Technical Report No. 26, Sterilizing Filtration of Liquids. Studiene gjøres på plisserte filtre under prosessens verste betingelser, fordi test på flat membran ikke gjenspeiler hvordan et plissert filter oppfører seg under gjennomstrømning. Kunden får et endelig valideringsdokument med Sefars resultater og rapportene fra det uavhengige laboratoriet.
Sefar har blant annet validert filtre for antibiotika, vitaminer, aggressive løsemidler og oljebaserte formuleringer, høy viskositet og høye differansetrykk, og eksponeringstider opptil 80 timer.
- Kompatibilitet: membranen testes for boblepunkt, strekkfasthet og porometri før og etter eksponering for produktet. O-ringer kontrolleres for farge, deformasjon og vekt
- Bakterieutfordring: utføres på et uavhengig, FDA-godkjent laboratorium med minst tre patroner fra ulike batcher. Brevundimonas diminuta dyrkes etter ASTM F838, og belastningen er mer enn 1 × 10⁷ CFU/cm². Kravet er null kolonier i filtratet
- Ekstraherbare stoffer: under verste betingelser for temperatur, tid og pH, oftest med en modellvæske. Ikke-flyktig rest måles etter USP <661> og analyseres ved behov med FTIR
- Adsorpsjon: for eksempel hvor mye konserveringsmiddel, som benzalkoniumklorid i øyelegemidler, som bindes til membranen
- Integritetstest med produktet som fuktevæske: laveste boblepunkt, testtrykk og høyeste diffusjonsstrøm bestemmes på minst tre filtre fra ulike batcher
Service på stedet og opplæring
- Kartlegging av anlegget, optimalisering av prosessfiltre og feilsøking
- Gjennomgang før inspeksjon
- Opplæring i integritetstest og i metoder for SIP og CIP
Hvor patronene brukes i bioprosessen
Katalogen inneholder prosesskart som viser hvor Sefars patroner og kapsler sitter i legemiddelproduksjonen. I kartene brukes for eksempel FluoroSef eller FluoroSef Plus 0,2 µm for steril ventilasjon, MicroSef for forfiltrering og BioSef eller CapSef PES for reduksjon av bioburden og sterilfiltrering.
- Aseptisk fylling
- Høsting og klaring av fermenteringsbuljong
- Mikrobiell fermentering
- Monoklonale antistoffer og rekombinante proteiner
- Plasmafraksjonering: koagulasjonsfaktorer og albumin
- Vaksiner: konjugater, pattedyrceller, polysakkarider og virale vektorer
- Parenterale legemidler i store og små volumer (LVP og SVP)
- Avionisert vann (DM-vann)
Filterhus i rustfritt stål
Sefar har sanitære og industrielle filterhus i rustfritt stål for 10–20 bar, for én eller flere patroner og i størrelser fra 1 til 30 rounds. Husene har BSP-tilkoblinger i linje, og Tri-clover- eller sveisetilkobling finnes som alternativ. En høytrykksserie for 350 bar finnes på forespørsel.
- Materiale: rustfritt 316/316L eller Hastelloy, andre legeringer på forespørsel
- Overflater: sveiser slipt glatte, elektropolert, speilpolert, overflatefinish 240 grit eller belegg
- Styring: magnetventil og tidsur
- Trykkbeholdere etter BS5500 og ASME VIII U-stamp. Andre standarder på forespørsel
Slik hjelper Bigman deg
Bigman er Sefars distributør i Sverige, Norge og Island og har arbeidet med Sefar siden 1970. Vi hjelper deg å velge familie, porestørrelse, lengde, endetilkobling og tetning ut fra prosessen din og filterhuset du har i dag.
Fortell oss hvilket hus du har og hva som skal filtreres. Sefars gjeldende datablad gjelder før bruk.
Vanlige spørsmål
Passer Sefars patroner i filterhuset vi har i dag?
Som oftest ja. Sefar har endelokk for blant annet Code 2, 3, 7, 8 og 28, DOE, SOE, 222, 226 og BS832, slik at patronene kan monteres i eksisterende utstyr. Oppgi fabrikat og endekode for huset, så velger vi riktig utførelse.
Hvilken patron brukes til steriliserende filtrering?
SEFAR BioSef 3 Plus 0,2 µm er Sefars steriliserende patron med PES-membran. Hver modul integritetstestes med diffusjonstest korrelert mot ASTM F838-20. Som kapsel finnes CapSef PES, PNY og PNYPC, der 0,10 og 0,22 µm i PNYPC oppfyller FDAs definisjon av steriliserende filter.
Hva er forskjellen mellom PHARMA GMP og PHARMA?
I PHARMA GMP oppfyller hele filteret kravene til næringsmidler og legemidler, alle komponenter oppfyller FDA- og EF-krav, og konfeksjoneringen skjer i dedikert renrom GMP klasse D / ISO 8 etter EC 2023/2006 eller cGMP. I PHARMA gjelder kravene filtermediet og polymerene i det.
Kan CapSef-kapsler dampsteriliseres på stedet?
Nei. Ifølge Sefar er CapSef-kapslene ikke laget for SIP. De autoklaveres ved 120–121 °C i 30 minutter, og PES- og PNY-kapslene finnes også forsteriliserte.